Een 24 maanden durend, open-label, eenarmig, multicenter fase IIIb-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een geïndividualiseerd, op stabilisatiecriteria gebaseerd *zo-nodig-doseringsregime* in de vorm van als monotherapie toegediende intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze stamocclusie (CRVO).

Dit onderzoek zal aanvullende gegevens opleveren over de werkzaamheid en
veiligheid van 0,5 mg ranibizumab bij *zo nodig*-gebruik gedurende 24 maanden
bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair
aan CRVO. Met behulp van een speciale vorm van optische-coherentietomografie
(OCT), spectraal-domein-OCT, worden hoge-resolutiebeelden gemaakt, die
geanalyseerd zullen worden om inzicht te krijgen in voorspellende factoren voor
ziekteprogressie, en in jaar 2 zal beoordeeld worden of de controlefrequentie
kan worden verlaagd. De uitkomsten van dit open-labelonderzoek zullen
informatie verschaffen over de langetermijnveiligheid en -werkzaamheid, die zal
kunnen dienen als uitgangspunt voor verdere aanbevelingen aangaande het gebruik
van ranibizumab bij deze indicatie.

De primaire doelstelling bestaat uit het beoordelen van de werkzaamheid van
een geïndividualiseerd, op stabilisatiecriteria gebaseerd
zo-nodig-doseringsregime met 0,5 mg
ranibizumab, aan de hand van bepaling van de gemiddelde verandering in de best
gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen de uitgangssituatie en maand 12.

Fase IIIb, open-label, single arm, multicenter onderzoek. Naast het
screeningsbezoek en het bezoek ten tijde van de uitgangssituatie vindt er
een bezoek plaats op dag 8 en vervolgens elke maand vanaf maand 1 tot en met
maand 12. In jaar 2 vinden er maximaal 12 maandelijkse bezoeken plaats, maar
dit aantal kan lager
uitvallen in verband met de mogelijkheid om bezoeken over te slaan.

De onderzoeksmedicatie is 0.5 mg ranibizumab PRN toegediend met intravitreale injecties.

Uitgaande van een patient met maximale studiebehandeling gedurende de gehele
studie (2 jaar):
27x vitale functies, ETDRS BCVA (gezichtsscherpte), oogonderzoek, tonometrie,
OCT scan
25x kleur fundusfotografie, fluorescentie-angiografie
6x NEI-VFQ-25 (vragenlijst)

Ranibizumab kan de volgende bijwerkingen hebben:
Zeer vaak voorkomend (bij 10 of meer op de 100 patiënten): bloeddoorlopen oog,
oogpijn, deeltjes of vlekjes in het zicht, bloedingen achter in het oog,
verhoogde oogdruk, verplaatsing van het glasachtig lichaam in het oog,
vertroebeling van (een deel van) de lens, oogontsteking, oogirritatie, het
gevoel dat er iets in het oog zit, stoornis in het gezichtsvermogen, ontsteking
of infectie van de ooglidranden, vorming van bindweefsel onder het netvlies,
roodheid van het oog, jeuken van het oog, droog oog, ontsteking van het
glasachtig lichaam in het oog, hoofdpijn, loopneus en keelpijn, rugpijn, pijn
in de gewrichten, verhoogde bloeddruk en verminderd aantal rode bloedcellen en
misselijkheid.
Vaak voorkomend (bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten): oogongemak,
afzettingen aan de achterzijde van het oog, bloedingen op de injectieplaats in
het oog, infectie van het oogoppervlak, infectie van de oogbol, veranderingen
in het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale
gezichtsvermogen, degeneratie van het netvlies, loslating van of scheuren in
het netvlies of een laag van het netvlies wat zorgt voor lichtflitsen met
zwevende deeltjes en schaduwen en wat verergert tot een verlies van
gezichtsvermogen, wazig zien of verminderde gezichtsscherpte, ontsteking van
het gekleurde deel van het oog, het straalvormig lichaam (corpus ciliare) of
een inwendig deel van het oog, kleine plekjes op het oppervlak van het oog,
oogbloedingen, krassen in of ontsteking van het hoornvlies, toegenomen
traanproductie, afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling,
zwelling van het ooglid, ooglidpijn, en gevoeligheid voor licht, infectie van
de onderste luchtwegen, griep, urineweginfectie, beroerte, angst, hoesten en
allergische reacties
Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): veranderingen in of
verdikking of verdunning van het centrale deel van het oogoppervlak, aandoening
achter in het oog of het glasachtig lichaam in het oog, een specifiek type
glaucoom, blindheid, ontstekingsafzettingen in het voorste deel van het oog,
pijn of irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, irritatie
van het ooglid, en ophoping van bloed in het voorste deel van het oog, piepende
ademhaling, toegenomen afscheiding in de bovenste luchtwegen, veranderingen in
het hartritme, en ontstekingsziekte van de huid.
Tenslotte zijn er risico*s verbonden aan de procedures die worden gedaan in het
kader van de studie; de injectieprocedures en/of aanvullende
onderzoeksprocedures.