In deze studie willen de diagnostische waarde onderzoeken van de diktemetingen van de retinal nerve fiber layer (RNFL), de ganglion cell layer (GCL), de lamina cribrosa en de choroidea gemeten met SD-OCT. We willen te weten komen in hoeverre deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit en specificiteit van de nieuwe SD-OCT parameters zullen worden
vergeleken met sensitiviteit en specificiteit van de RNFL dikte en het
gezichtsveldonderzoek.
Hiermee willen we bekijken in hoeverre deze parameters kunnen bijdragen in het
onderscheiden van glaucoompatiënten van gezonde personen, tussen verschillende
stadia van glaucoom en tussen patiënten met een normale en een verhoogde
oogdruk, en in hoeverre deze parameters glaucoomprogressie kan detecteren.
Secundaire uitkomstmaten
- visus
- oogdruk
- gezichtsveldonderzoek
- RNFL dikte
- GCL dikte
- lamina cribrosa dikte
- peripapillaire choroidea dikte
Achtergrond van het onderzoek
Primair open kamerhoekglaucoom is een langzaam progressieve aandoening van de
oogzenuw, die uiteindelijk leidt tot irreversibel verlies van zicht. Deze
aandoening gaat gepaard met dysfunctie en apoptose van de retinale
ganglioncellen, wiens axonen zich bevinden in de retinale zenuwvezellaag (in
het Engels retinal nerve fiber layer, ofwel RNFL). De standaardtest voor
progressie van glaucoom is het gezichtsveldonderzoek. Hierop worden ook de
meeste behandelbeslissingen gebaseerd. Een nadeel van het gezichtsveldonderzoek
is het feit dat het onderzoek subjectief is en dat het niet erg gevoelig is
voor de vroegste veranderingen in glaucoom.
Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) is een objectieve
beeldvormende technologie die in staat is om op een snelle wijze plaatjes te
maken met een hoge resolutie. Met SD-OCT is het mogelijk om zeer precieze
metingen doen van verschillende eigenschappen van het netvlies en de oogzenuw,
die de mate van glaucoomschade weergeven.
Recentelijk zijn er nieuwe parameters getest en deze metingen lijken
veelbelovend voor glaucoomdiagnostiek. Dit zijn diktemetingen van de
ganglioncellaag, de lamina cribrosa en de choroidea.
Dit onderzoek richt zich op het bepalen van de diagnostische meerwaarde van
deze OCT metingen bij het stellen van de diagnose en het vervolgen van de
ziekte glaucoom. Verder willen we bepalen in hoeverre de metingen kunnen helpen
in het detecteren van achteruitgang en in het onderscheiden van
glaucoompatienten met een verhoogde oogdruk en met een normale oogdruk bij
aanvang van de aandoening.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen de diagnostische waarde onderzoeken van de diktemetingen
van de retinal nerve fiber layer (RNFL), de ganglion cell layer (GCL), de
lamina cribrosa en de choroidea gemeten met SD-OCT. We willen te weten komen in
hoeverre deze kunnen bijdragen in het onderscheiden van glaucoompatienten van
gezonde personen, tussen verschillende stadia van glaucoom en tussen patiënten
met een normale en een verhoogde oogdruk. Verder willen we vaststellen hoe
precies deze parameters ziekteprogressie kunnen meten.
Deze nieuwe parameters kunnen bijdragen tot een betere, vervroegde diagnose van
glaucoom. Tevens kan het inzicht geven in de pathofysiologische verschillen
tussen patiënten met een normale of een verhoogde oogdruk.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter cross-sectionele en follow-up study met
glaucoompatienten en gezonde controle deelnemers.
Na inclusie zullen de patiënten worden ingedeeld in een van de volgende
categorieën, gebaseerd op de Hodapp classificatie: oculaire hypertensie,
suspect glaucoom, vroeg glaucoom en matig glaucoom.
Op basis van de gemeten oogdruk voor start van eventuele behandeling, zullen de
patiënten uit elke categorie ook nog worden ingedeeld in subgroepen van normale
en verhoogde oogdruk.
Alle patiënten en gezonde controle deelnemers zullen een compleet oogheelkundig
onderzoek ondergaan, waaronder visusmeting, oogdrukmeting en
spleetlamponderzoek met gonioscopie.
RNFL dikte, GCL dikte, lamina cribrosa dikte en peripaillaire choroideadikte
zullen worden gemeten met SD-OCT (Spectralis, Heidelberg).
Gezichtsveldonderzoek zal worden gedan met de Humphrey Field Analyzer (HFA),
Swedish Interactive Thresholding Algorithm (SITA) standaard 24-2 perimetrie.
Leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis betreffende glaucoom, duur van
oculaire hypertensie en glaucoom categorie zullen ook worden genoteerd.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen in deze studie niet worden blootgesteld aan invasieve
onderzoeksmethoden. Er zal extra tijd worden gevraagd van de patiënten, in
vergelijking met een normaal bezoek aan de oogarts. Verder zullen er
mydriatische oogdruppels worden toegediend, welke een voorbijgaande
vermindering van het zicht kunnen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan een
allergische reactie optreden, met voorbijgaande roodheid van het oog.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten met oculaire hypertensie, suspect glaucoom, vroeg glaucoom en matig glaucoom, 18 jaar en ouder.
• Patiënten met een open kamerhoek
• VA > 20/30
• In staat om een betrouwbaar gezichtsveldonderzoek uit te voeren.
• Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Mediatroebelingen, zoals staar, waardoor er geen betrouwbare afbeeldingen verkregen kunnen worden met de OCT
• Hypermetropie meer dan S+5 dioptrieen of myopie meer dan S-7 dioptrieen.
• Aanwezigheid van andere ziektes die de visus, het gezichtsveldonderzoek en de resultaten van de SD-OCT metingen kunnen beinvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39425.018.12 |