Het doel van dit vervolgonderzoek is om alle patiënten die de behandelingsperiode van 52 weken en de opvolgmaand van studie 1199.34 hebben voltooid, de mogelijkheid te bieden de behandeling met BIBF 1120 voort te zetten. Het wetenschappelijke doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lange termijn veiligheid van BIBF 1120
Secundaire uitkomstmaten
Verschil van FVCA ten opzichte van baseline en voorspelde FVC
Overlevingstijd
Tijd tot eerste acute IPF exacerbatie
Achtergrond van het onderzoek
Idiopathische longfibrose is een chronische aandoening waarvan het ontstaan
onbekend is en welke wordt gekarakteriseerd door progressieve , fibrotische
destructie van de long. resulterend in invaliderende benauwdheid. Tot op heden
is er in Nederland geen effectieve therapie geregistreerd voor deze fatale
aandoening, behalve longtransplantatie. BIBF 1120 is in ontwikkeling voor de
behandeling van idiopathische longfibrose en heeft fase II afgerond met een
positief benefit/risk profiel. Op dit moment is fase III nog bezig. De werkzame
dosis is 150 mg bid. Positieve effecten zijn waargenomen op de mate van afname
van FVC, het aantal acute exacerbaties end e beleving van kwaliteit van leven.
BIBF 1120 is tevens in ontwikkeling voor de behandeling van kanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit vervolgonderzoek is om alle patiënten die de
behandelingsperiode van 52 weken en de opvolgmaand van studie 1199.34 hebben
voltooid, de mogelijkheid te bieden de behandeling met BIBF 1120 voort te
zetten.
Het wetenschappelijke doel is om de veiligheid van BIBF 1120 te bepalen wanneer
het gedurende een lange periode wordt gegeven aan patiënten met idiopathische
longfibrose.
Onderzoeksopzet
open-label vervolgonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 x daags BIBF 1120 oraal ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
longfunctiemeting (FVC, standaard meting) - elk bezoek
lichamelijk onderzoek, inclusief gewicht, hartslag en bloeddruk - elk bezoek
bloed afname - elk bezoek
bloed afname voor leverfunctie monitoring - na visite 6 tussen 2 bezoeken in.
ECG - 2 x
Zwangerschapstest (urine dipstick) elk bezoek indien van toepassing
Publiek
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. schriftelijk informed consent volgens ICH-GCP en lokale wet- en regelgeving
2. Patienten die 52 weken behandelingsperiode en het follow up bezoek hebben afgerond in studie 1199.34.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. AST, ALT > 1.5 x uln. Patienten die de moederstudie afronden met leverwaarden tussen 1.5 en 3 x uln mogen wel meedoen
2. bilirubine > 1.5 x uln
3. bloedingsrisico
4. geplande grote OK binnen 3 maanden, inclusies longtransplantatie, grote buik operatie of grote inwendige operatie
5. nieuw, groot trombo embolisch event, ontstaan na afronding van de moederstudie
6. meer dan 12 weken tussen visite 9 van de moederstudie en visite 2 van deze studie
7. gebruik van een niet geregistreerd geneesmiddel na afronden van de moederstudie, of gepland gebruik van een niet geregistreerd geneesmiddel tijdens deze studie.
8. Een aandoening of conditie die volgens de onderzoeker de patient in gevaar kan brengen indien hij deelneemt aan deze studie, of die deelname in deze studie in de weg staat.
9. Alcohol of drugs misbruik, welke volgens de onderzoeker deelname aan de studie in de weg staat.
10. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen dubbele manier van anticonceptie gebruiken (1 barriere methode en zeer effectieve niet-barriere methode), minimaal 1 maand voor visite 2 en gedurende de hele studie tot en met 3 maanden na beeindigen studiemedicatie.
11. Sexueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken gedurende de studie tot 3 maanden na laatste inname studiemedicatie (behalve als hun partner geen kinderen kan krijgen).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-002766-21-NL |
CCMO | NL40094.100.12 |
Ander register | nog niet bekend |