Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde, parallelle armen, multicentrum studie om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van tralokinumab (CAT-354), een recombinant humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine-13 (IL-13), als aanvullende therapie bij patiënten met actieve, matige tot ernstige, colitis ulcerosa

Voor patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa zijn de huidige
behandelingen niet altijd afdoende om significante morbiditeit en mortaliteit
te voorkomen. Bij ongeveer 50% van de patiënten met colitis ulcerosa vindt
ieder jaar een verslechtering van hun klinische conditie plaats, wat een grote
impact heeft op de kwaliteit van leven en het gebruik van de gezondheidszorg.
Tralokinumab lijkt een veilig en effectieve therapie te zijn voor matige tot
ernstige astma. Tralokinumab richt zich op IL-13 en IL-13 speelt ook en rol bij
colitis ulcerosa. In dit onderzoek wordt geëvalueerd of tralokinumab in
potentie een nieuwe werkzame therapie als aanvulling op de standaard
behandeling van patiënten met colitis ulcerosa kan zijn.

Primair: bepalen van het effect van tralokinumab (300 mg sc) vergeleken met
placebo in patiënten met actieve colitis ulcerosa door de klinische response te
bekijken, gedefinieerd als de Mayo score na 8 weken.

Secundair: bepalen van de verandering in (partiële) Mayo score gedurende de
studie, bepalen van mucosale genezing na 8 weken, bepalen van markers van de
ziekteactiviteit en intestinaal lekken in serum en faeces, bepalen van de
farmacokinetiek en immunogeniciteit van tralokinumab en evalueren van de
veiligheid en verdraagbaarheid.

Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, fase IIa onderzoek waarbij
tralokinumab (300 mg sc) wordt vergeleken met placebo. Het onderzoek duurt voor
iedere patiënt 25 weken en bestaat uit 11 bezoeken: een screeningsbezoek, 7
behandelbezoeken iedere 2 weken en 3 follow-up bezoeken iedere 4 weken.

Ongeveer 110 patiënten worden in het onderzoek ingesloten in ongeveer 40 centra
in 8 Europese landen. In Nederland worden circa 12 patiënten ingesloten in
ongeveer 4 onderzoekscentra.
First subject in staat gepland op 15 februari 2012 en last subject last visit
is gepland op 4 februari 2013.

Tralokinumab (CAT-354, een humaan anti interleukine 13 (IL-13) monoklonaal antilichaam) 300 mg of placebo wordt iedere 2 weken gedurende 12 weken subcutaan toegediend via 2 injecties van 1 ml (met elk 150 mg tralokinumab of placebo). Tralokinumab of placebo wordt gegeven als aanvullende behandeling op de standaard behandeling voor colitis ulcerosa.

Tralokinumab is slechts bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd, waardoor
de bijwerkingen vooralsnog niet volledig bekend zijn. De tot op heden gemelde
bijwerkingen in 6 klinische studies met tralokinumab bij asthma patiënten:
-asthma klachten
-tekenen van urineweginfecties
-lage waarden witte bloedlichaampjes
-verschijnselen van verkoudheid (keelpijn, hoesten, hoofdpijn)
-vermoeidheid
-diarree
-kiespijn
-lichte pijn op de plaats van de injectie
-acute overgevoeligheidsreactie
Het kan zijn dat de patiënt enig ongemak ondervindt van de handelingen tijdens
dit onderzoek (bv. bloedafnames en endoscopiën en het nemen van biopten).