LITA studie: Studie ter vergelijking van ligatie van het intersphincterische fisteltraject met transanale mucosaverschuivingsplastiek

De fistulectomie is een van de weinige fistel behandelingen die in veel
gevallen succesvol is. Een groot nadeel van deze procedure is echter dat een
deel van de kringspier wordt doorgenomen met enige fecale incontinentie tot
gevolg. Om deze reden is de fistulectomie niet de aangewezen behandeling voor
patiënten met een hoge transsfincterische fistel, die door het bovenste of
middelste eenderde van de externe anale kringspier loopt. Het doel bij de
behandeling van hoge transsfincterische fistels is genezing zonder enige fecale
incontinentie te veroorzaken. In contrast tot fistulectomie is transanale
mucosaverschuivingsplastiek (TAMVP) een behandeling die de kringspieren niet
beschadigt. Studies tonen echter aan dat deze behandeling niet succesvol is bij
één op de drie patiënten. Tot op heden zijn hiervoor geen voorspellende
factoren geïdentificeerd. In een eerdere studie is de uitkomst van een
herhaalde TAMVP onderzocht bij 26 patiënten, wier initiële TAMVP niet succesvol
was. Bij alle patiënten werd, behalve bij de interne opening van het
fisteltraject, volledige genezing van mucosaplastiek gezien. Deze opmerkelijke
bevinding en het gebrek aan voorspellende factoren voor het niet succesvol zijn
van de behandeling doen suggereren dat een blijvende ziekte in het overgebleven
fisteltraject bijdraagt aan het recidiveren van de fistel. Het grootste deel
van het overgebleven fisteltraject ligt in het intersfincterische vlak dichtbij
de origine van de fistel. Recent is ligatie van het intersfincterische
fisteltraject (LIFT) geïntroduceerd als een nieuwe kringspier sparende
behandeling. Rojanasakul was de eerste die deze techniek beschreef en een
primaire genezing van de fistel bij 94 procent van de patiënten observeerde.
Een andere studie uit Maleisië beschreef ook een hoog genezingspercentage, dat
resultaten van andere sfincter sparende behandelingen overtrof. Recente studies
uit de VS tonen echter meer gematigde resultaten, waarbij de LIFT niet
succesvol is bij één op de drie patiënten en daardoor vergelijkbaar met de
TAMVP. Daarentegen is TAMVP een redelijk ingewikkelde operatietechniek, terwijl
LIFT een simpele verrichting lijkt te zijn. Wij veronderstellen dat deze
simpelere procedure geassocieerd is met minder postoperatieve pijn, een kortere
opname duur en een snellere hervatting van het werk. Om deze redenen stellen
wij de vraag of LIFT een alternatief is voor TAMVP bij de behandeling van hoge
transsfincterische fistels en uiteindelijk TAMVP kan vervangen als eerste
behandelingsoptie. Om dit te onderzoeken wordt een randomized controlled trial
gestart.

Het doel van de studie is om meer inzicht te krijgen in welke operatietechniek,
ligatie van het intersfincterische fisteltraject (LIFT) of transanale
mucosaverschuivingsplastiek (TAMVP), het meeste te bieden heeft voor patiënten
met een hoge transsfincterische fistel van cryptoglandulaire origine.

Randomized controlled trial.

De belasting en het risico van deelname aan het onderzoek is gelimiteerd tot 1
van de 2 operatietechnieken. Er is sprake van vergelijkend onderzoek van twee
reguliere behandelmethoden en er wordt verondersteld dat aan deelname aan het
onderzoek geen tot hooguit verwaarloosbare additionele risico*s verbonden zijn.
Het aantal polibezoeken is gelijk aan het standaard protocol. Proefpersonen
wordt gevraagd, preoperatief en na week 1, 2 en 8 postoperatief en 6 maanden
postoperatief, formulieren in te vullen over de kwaliteit van leven (SF-36,
EQ-5D and FIQL) en fecale continentie (RFISI). Verder wordt proefpersonen
gevraagd pijn te scoren (VAS score) op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperatief en
na week 2 en 8 postoperatief. Drie maanden postoperatief zal een anale
manometrie worden gedaan.