De huidige studie maakt deel uit van ontwikkeling en evaluatie van Full Hand Proto (FHP) in het meten van ziekteactiviteit in de gewrichten van handen en polsen bij patienten met reumatoide artritis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het ontwikkelen van een diagnostisch model (algoritme) gebaseerd op optische
transmissie metingen dat gewrichtsontsteking kan voorspellen zoals dat gemeten
wordt met geaccepteerde methoden ( DAS28, echografie, MRI, bloed testen en
vragenlijsten)
- Het evalueren in a cross-sectionale studie (part I) van de precisie van
predictie van ziekteactiviteit door optische spectral transmissie metingen
(algoritme) and conventionele metingen zoals echografie, MRI, lichamelijk
onderzoek door een arts (aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten), bloed
testen en vragenlijsten).
- Het evalueren in een longitudinale studie (part II) van de correlatie
tussen veranderingen in optische spectral transmissie metingen en meting van
DAS28 bij patienten met hoge ziekteactivitiet uit de RA de cross-sectionele
fase gedurende 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Is er een verstorende invloed van optische spectral transmissie metingen op de
volgende:
• erosies en gewrichtsdestructie in hand-en polsgewrichten
• huidtemperatuur en huidtype
• wonden
• vasodilatoire medicatie
• vasoconstrictive ziekten zoals fenomeen van Raynaud
Achtergrond van het onderzoek
Therapie beslissingen bij patienten met reumatoide artritis (RA) worden
gewoonlijk gebaseerd op DAS-28, een samengestelde maat die bestaat uit
lichamelijk onderzoek (aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten), een korte
vragenlijst en laboratoriumuitslagen. Het is bekend dat er er ziekteactiviteit
kan bestaan terwijl de DAS-28 remissie aangeeft, en verder dat de DAS-28
beinvloedt wordt door factoren die niet gerelateerd zijn aan ziekteactiviteit
van reumatoide artritis. Er is daarom behoefte aan objectieve meting van
ziekte-activiteit. In de klinische praktijk worden MRI en echografie steeds
meer ingezet voor dit doel. Beide hebben hun nadelen, bijvoorbeeld echografie
is afhankelijk van de onderzoeker en MRI is duur. Optische transmissie
spectroscopie biedt een aantal voordelen te op zichte van bestaande
modaliteiten: het is onafhankelijk van de onderzoeker, het is goedkoop en
ongevaarlijk. Philips heeft een nieuw apparaat ontwikkeld, de Full Hand Proto
(FHP). Met dit apparaat kunnen alle gewrichten van handen en polsen onderzocht
worden. Een recente pilot studie liet een goede correlatie tussen deze metingen
en klinische ziekteactiviteit zien.
Doel van het onderzoek
De huidige studie maakt deel uit van ontwikkeling en evaluatie van Full Hand
Proto (FHP) in het meten van ziekteactiviteit in de gewrichten van handen en
polsen bij patienten met reumatoide artritis.
Onderzoeksopzet
Fase I is een cross sectionele, niet gerandomiseerde, observationele studie bij
patienten met reumatoide artritis (RA). Fase II is een follow-up longitudinale
observationele studie bij patienten die geselecteerd worden uit fase 1 met hoge
ziekte-activiteit. In fase 1 zullen wij de accuratesse van voorspellingen van
ziekteactiviteit zoals gemeten met optische spectral transmissie afzetten tegen
conventionele methoden om ziekteactiviteit te meten, zoals echografie, MRI,
lichamelijk onderzoek (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten), bloed testen
en vragenlijsten. In de longitudinale studie (fase II) onderzoeken we de
correlatie tussen (veranderingen in) optische spectral transmissie metingen en
DAS28 metingen bij patients met hoge ziekteactivitteit uit het cross-sectionele
deel (fase I) gedurende zes maanden. Alle patienten zullen gedurende studie
behandeld worden conform de daartoe geldende standaarden.
Inschatting van belasting en risico
Patienten moeten een extra keer naar het ziekenhuis komen. De metingen zullen
circa 3 uur (4 uur in geval van MRI) duren. Er zijn weinig risico's verbonden
aan studiedeelname, in de subgroep die MRI ondergaat is er een kleine kans op
allergie voor gadolinium contrastvloeistof. Bij een subgroep met hoge
ziekteactiviteit zal bij hun reguliere maandelijkse afspraak (waar
gestandaardiseerde gewrichtsscore een deel vanuit maakt) gedurende 6 maanden
extra de handscan verricht worden en een vragenlijst afgenomen worden. De extra
belasting hiervan bedraagt 20 minuten per bezoek.
Publiek
Torenallee 20
5617 BC Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Torenallee 20
5617 BC Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten bekend met reumatoide artritis (of artralgie in controle groep)
2. geen belangrijke uitwendige deformatie van handen en vingers
3. Tussen de 18 en 90 jaar oud
4. In staat informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- In de afgelopen drie maanden operaties aan pols, hand en/of vingers
- voor subgroep die MRI ondergaat: allergie bvoor gadolinium, metalen objecten in lichaam of claustrofobie, geschatte creatinineklaring <30ml/min
- patienten in een rolstoel
- zwangerschap of geven van borstvoeding
- belangrijke lichtgevoeligheid, zoals erythropeotische protoporfyrie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34559.041.10 |