De HM vergelijken met de bipolaire resectoscoop voor het verwijderen van kleinere type 0 en 1 myomen in termen van efficïëntie en het optreden van complicaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Installatie- en operatietijd.
Secundaire uitkomstmaten
Peri- and postoperatieve complicaties (vochtdeficiet, conversie, perforatie,
brandwonden, postoperatieve infecties), beschikbaarheid van weefsel voor /
resultaten van pathologisch onderzoek, en efficiëntie 6 weken postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
De hysteroscopische morcellator (HM) is een meer recente techniek voor het
verwijderen van intra-uteriene myomen. Deze techniek heeft een aantal
technische voordelen in vergelijking met resectoscopie. Eerder gepubliceerde
data tonen aan dat de HM een snellere techniek is dan de resectoscoop, en een
laag aantal complicaties met zich meebrengt.
Doel van het onderzoek
De HM vergelijken met de bipolaire resectoscoop voor het verwijderen van
kleinere type 0 en 1 myomen in termen van efficïëntie en het optreden van
complicaties.
Onderzoeksopzet
Enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd tussen behandeling met de HM of de bipolaire resectoscoop.
Inschatting van belasting en risico
Vrouwen die verwezen worden naar de polikliniek krijgen een standaard
uitwerking met vaginale echografie wanneer een intra-uterien myoom vermoed
wordt. Om de diagnose te bevestigen wordt een water-contrast-echografie en/of
een ambulante hysteroscopie uitgevoerd. Eens de diagnose vastligt en de
operatie gepland wordt, zullen de vrouwen gevraagd worden om deel te nemen aan
het onderzoek. Op dit moment worden beide technieken toegepast in ons
ziekenhuis, waarbij de keuze voor een bepaalde techniek louter afhangt van de
voorkeur van de gynaecoloog. Alle vrouwen zullen behandeld worden met
operatieve hysteroscopie in dagbehandeling zoals dit standaard is in ons
ziekenhuis, maar ze worden nu gerandomiseerd tussen de twee technieken. Een
standaard postoperatieve controle wordt gepland 6 weken na de operatie.
Verwacht wordt dat de HM enkele voordelen heeft ten opzichte van de bipolaire
resectoscoop, zoals een kortere operatietijd en minder complicaties. Eerdere
data tonen geen bijkomend risico gerelateerd aan het gebruik van de HM.
Publiek
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiëntes die zullen behandeld worden door middel van operatieve hysteroscopie wegens één of meer intra-uteriene myo(o)m(en) met een diameter <= 3 cm, zoals gezien werd met behulp van echografie, en bevestigd door middel van een water-contrast-echografie en/of een ambulante diagnostische hysteroscopie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met:
• myomen groter dan 3 cm (deze worden behandeld door middel van resectoscopie).
• Type 2 myomen
• Visuele of pathologische evidentie van maligniteit preoperatief of tijdens de operatie
• Onbehandelde cervixstenose waardoor veilige toegang voor operatieve
hysteroscopie niet mogelijk is
• een contra-indicatie voor operatieve hysteroscopie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34639.060.10 |