Een prospectieve, Single blind, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en doeltreffendheid van de Tryton Side Branch Stent* gebruikt in combinatie met een drug-eluting stent vergeleken met zijtak ballondilatatie in combinatie met een drug-eluting stent in de behandeling van de novo bifurcatie letsels waarbij de hoofd- en zijtak binnen de Native coronaire circulatie liggen

Dit is een post market, prospectieve, multicentrische, enkelblinde en
gerandomiseerde gecontroleerde Studie voor onderzoek van de veiligheid en
werkzaamheid van de Tryton Side Branch Stent*. Het Tryton Side Branch Stent*
systeem is bedoeld ter verruiming van het coronaire zijtak-lumen bij de novo
bifurcatielaesies in het coronair systeem in combinatie met een goedgekeurde
coronaire ballondilatatie-DES (Drug-Eluting Stent: stent met medicijnafgifte)
in de hoofdtak en in de zijtak. De studie zal worden uitgevoerd in tot 704
patiënten in tot vijftig (50) onderzoekscentra in Europa, Israël en
Noord-Amerika. Alle patiënten zullen worden gevolgd op 30 dagen, 6 maand, 9
maand en jaarlijks tot 5 jaar post-procedure.

Het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de Tryton Side Branch Stent*
plus goedgekeurde hoofdtak-DES vergeleken met zijtak-ballonangioplastie plus
goedgekeurde hoofdtak-DES bij de behandeling van de novo
coronairarteriebifurcatie-laesies met zijtakdiameter van >=2,5 mm tot <=3,5 mm en
hoofdtakdiameter van >=2,5 mm tot <=4,0 mm.

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie.

Aantal groepen : 2

Groep 1 : omschrijving groep : groep 1
behandeling(en) : behandeling met de Tryton Side Branch StentTM plus
goedgekeurde hoofdtak-DES


Groep 2 : omschrijving groep : groep 2 (controlegroep)
behandeling(en) : behandeling met zijtak-ballonangioplastie plus goedgekeurde
hoofdtak-DES.

Een angiografie-subgroep zal bestaan uit de eerste 374 gerandomiseerde
proefpersonen (n=187 in de Tryton Side Branch StentTM plus goedgekeurde
hoofdtak-DES, en n=187 in de controlegroep met zijtakangioplastie plus
goedgekeurde hoofdtak-DES). Een IVUS-subgroep zal bestaan uit de eerste 64
Tryton-proefpersonen en de eerste 32 controle-proefpersonen uit de
angiografie-subgroep op aangewezen IVUS-locaties.

Het totaal aantal patiënten in de studie bedraagt: 704
Het aantal door de bovenvermelde onderzoekers te bereiken: niet bepaald

Startdatum van de hier voorgedragen studie : Feb 2011
Einddatum van de hier voorgedragen studie : Nov 2017

Aantal groepen : 2 Groep 1 : omschrijving groep : groep 1 behandeling(en) : behandeling met de Tryton Side Branch StentTM plus goedgekeurde hoofdtak-DES Groep 2 : omschrijving groep : groep 2 (controlegroep) behandeling(en) : behandeling met zijtak-ballonangioplastie plus goedgekeurde hoofdtak-DES. Een angiografie-subgroep zal bestaan uit de eerste 374 gerandomiseerde proefpersonen (n=187 in de Tryton Side Branch StentTM plus goedgekeurde hoofdtak-DES, en n=187 in de controlegroep met zijtakangioplastie plus goedgekeurde hoofdtak-DES). Een IVUS-subgroep zal bestaan uit de eerste 64 Tryton-proefpersonen en de eerste 32 controle-proefpersonen uit de angiografie-subgroep op aangewezen IVUS-locaties.

Gekende risico*s houden verband met het opblazen van het ballonnetje en met het
implanten van de stent, met inbegrip van de dood (0.2 - 0.5%), een hartaanval
(4 - 5%), of een spoedoperatie (0.5%). Andere risico*s omvatten (maar zijn niet
beperkt tot):

• Hartaccidenten zoals een onvoldoende of verhinderde bloeddoorstroming naar
het hart, met borstpijn of ongemak tot gevolg (angina of anginasymptomen), de
pompfunctie van het hart is belemmerd, de behandelde hartader is opnieuw
vernauwd, bloedophoping rond de hartwand, een letsel of scheur in de hartader,
scheur of gaatje in de hartwand, verzwakking en uitstulping van een hartader,
een onverwachte behoefte aan onmiddellijke hartchirurgie.
• Onregelmatigheden in het hartritme zoals vlug of traag slaan van de bovenste
en/of onderste hartkamers, of onregelmatige hartslag in de onderste hartkamers.
Stentaccidenten zoals er niet inslagen om ze op de gewenste plaats in de
hartader aan te brengen, een bloedklonter of hindernis in de stent, een niet
bedoelde beweging van de stent in de hartader, het verlies van de stent in de
bloedsomloop, terwijl hij geplaatst wordt, onvoldoende verwijding of een stent
die niet past in de hartader. Ademhalingsaccidenten zoals het verminderd
vermogen van de longen om het lichaamsweefsel van zuurstof te voorzien,
vochtophopingen in de longen of ademhalingsmoeilijkheden.
• Bloedvatenaccidenten zoals bloeden of bloedophoping op de plaats waar de
katheter wordt ingebracht in de lies, hoge of lage bloeddruk, abnormale plaats
of zwakte in de aderwand, een abnormale verbinding tussen een slagader en een
ader in de lies, een letsel of scheur in een slagader in de lies die naar het
hart voert, lucht, weefselresten of een bloedklonter die naar kleinere vaten
beweegt, weg van het hart en de doorstroming kan blokkeren, kramp in een
bloedvat.
• Accidenten in de hersenen en het zenuwsysteem zoals een beroerte, verzwakte
hersenfunctie die met de tijd verbetert, beschadiging van de zenuwen in de
hersenen of in andere delen van het lichaam.
• Accidenten i.v.m bloeden zoals blauwe plekken, bloeden van de plaats(en) waar
het katheter in de lies werd ingebracht, of bloeden van andere plaatsen in het
lichaam, waarvoor een bloedtransfusie of een andere behandeling nodig is.
• Accidenten i.v.m de nieren , zoals een verminderde functie van de nieren of
nierfalen.
• Allergische accidenten of accidenten van het immuunsysteem zoals
overgevoeligheden of lichaamsreacties op medicatie zoals contrastvloeistof,
heparine, aspirine, Plavix, geneesmiddel/polymeer in de stent of andere
geneesmiddelen die de arts voorschrijft om de hartader te behandelen of koorts
of een infectie.