* Het karakteriseren van patiënten met ernstig astma op basis van klinische kenmerken, fysiologische- en biomarker profielen, en om deze te vergelijken met patiënten met een milde tot ernstige vorm van astma, en gezonde controles.* Het herhalen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie zal klinische-, functionele-, cellulaire-, moleculaire- en door de
patiënt geobserveerde resultaten integreren om als het ware een *vingerafdruk*
van alle verschillende typen astma te maken. Voor elk kenmerk zijn enkele
onderzoeksmaten geselecteerd met de volgende doeleinden:
* Het vertalen van karakteristieken van patiënten met ernstig astma naar
meerdere vingerafdrukken van de verschillende typen astma, en om deze kenmerken
te vergelijken met mild- tot matig ernstige astmatici en gezonde controles
* Het mogelijk maken van de verbinding tussen moleculaire aanknopingspunten
voor medicatietherapie met de pathofysiologie van ernstig astma
* Het ontwikkelen van classificaties en voorspellers gebaseerd op de integratie
van alle data die verzameld is bij ernstig astmapatiënten. Dit zal de basis
vormen voor de fenotypische vingerafdrukken.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De groep patiënten met ernstig astma is een heterogene groep. Deze patiënten
hebben frequent exacerbaties en progressieve luchtweg obstructie ondanks
optimale therapie. De ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor deze groep wordt
bemoeilijkt door de heterogene pathogenese, door geen overeenstemming in
diagnostische criteria, door het niet kunnen vertalen van humane- en
dierexperimentele modellen naar de effectiviteit van medicijnen, en door
afwezigheid van biomarkers die de therapeutische effectiviteit kunnen
voorspellen.
Het doel van U-BIOPRED is om deze knelpunten in de ontwikkeling van nieuwe
medicatie voor patiënten met ernstig astma weg te nemen door een strategie
gebaseerd op een onbevooroordeelde analyse van multi-dimensionele invasief- en
niet-invasief verkregen biomarkers (vingerafdruk van alle typen astma).
Doel van het onderzoek
* Het karakteriseren van patiënten met ernstig astma op basis van klinische
kenmerken, fysiologische- en biomarker profielen, en om deze te vergelijken met
patiënten met een milde tot ernstige vorm van astma, en gezonde controles.
* Het herhalen van bovenstaande metingen bij de groep met ernstig astma tijdens
een longitudinaal follow-up bezoek en tijdens ernstige exacerbaties, en om deze
metingen te vergelijken met de baseline metingen.
* Het gebruiken van de baseline- en longitudinale metingen om vingerafdrukken
van alle typen astma te maken door het combineren van hoog dimensionele
datasets coor middel van een systeem biologische benadering
* Het ontwikkelen van fenotypische vingerafdrukken die het begrip in de kliniek
zullen verbeteren, en die gebruikt zullen worden om de vooruitgang en de
effectiviteit van interventies te bepalen
Onderzoeksopzet
Multi-centra prospectief observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De bronchoscopie, inclusief de nasale brushes worden protocollair uitgevoerd
door een ervaren longarts. Deze ingrepen worden op dezelfde wijze uitgevoerd,
zoals een patiënt dat in de alledaagse praktijk ook ondergaat. Uit
verschillende wetenschappelijke onderzoeken is verder aangetoond dat dit in het
algemeen veilige ingrepen zijn en dat bijwerkingen als gevolg hiervan niet vaak
voorkomen. Deze maatregelen en het belang van het beter begrijpen van zowel
specifieke subfenotypes en de pathofysiologie van astma, zodat mogelijk in de
toekomst nieuwe therapieën voor astma ontwikkeld zullen worden, rechtvaardigen
het onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan participatie in de studie te geven, De geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan welke studieprocedures worden verkregen.
2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 jaar of ouder bij start van het onderzoek.
3. In staat on de gehele studie en alle metingen af te ronden.
4. In staat om op voldoende niveau onderzoek verwante materialen te lezen, te begrijpen en in te vullen.;De aanvullende in- en exclusie criteria per cohort staan genoemd op pagina 28-34 van het protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Op basis van het medisch gesprek, lichamelijk onderzoek of screening gevonden risico door de verantwoordelijke arts ongeschikt bevonden voor deelname.
2. Voorgeschiedenis van allergie (medicatie of anders) die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, een contraindicatie vormen voor deelname.
3. Proefpersoon is zwanger e/o geeft borstvoeding tot 6 weken post - partum of 6 weken onderbreking van de borstvoeding.
4. Deelname aan studie met een nieuw experimenteel geneesmiddel of deelname aan een studie met invasieve procedures.
5. Risico op het niet na kunnen leven van de studieprocedures.
6. Thans aanwezige psychiatrische aandoening of voorgeschiedenis van onbekwaam makende psychiatrische aandoening
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een hogere of lagere luchtweginfectie (inclusief een verkoudheid) binnen 2 weken van de baseline beoordelingen;De aanvullende in- en exclusie criteria per cohort staan genoemd op pagina 28-34 van het protocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32361.018.10 |