Het doel van deze studie is daarom om uit te zoeken of memantine ook bij mensen een gunstig effect heeft op geheugen in combinatie met ecstasy. Om dit uit te zoeken zal XTC in combinatie met memantine toegediend worden.Een tweede doel van de studie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
cognitief functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prestatie op geheugentaken
Secundaire uitkomstmaten
Event related potentials, en spraakopnames
Achtergrond van het onderzoek
Uit voorgaand onderzoek is gebleken dat ecstasy (MDMA) effecten op het
cognitieve functioneren heeft. Eén van deze cognitieve processen is geheugen.
Vele studies hebben aangetoond dat ecstasy het leerproces van nieuwe informatie
verstoord. Wat echter nog niet bekend is is via welke mechanisme ecstasy dit
veroorzaakt. Uit dierstudies is gebleken dat de memantine, een geneesmiddel dat
gebruikt wordt bij Alzheimer patienten, de geheugenproblemen van ecstasy kan
voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is daarom om uit te zoeken of memantine ook bij mensen
een gunstig effect heeft op geheugen in combinatie met ecstasy. Om dit uit te
zoeken zal XTC in combinatie met memantine toegediend worden.Een tweede doel
van de studie is om na te gaan wat het effect van ecstacy is op spraak.
Hiervoor zullen spraaktesten afgenomen worden voor en na de toediening van
ecstacy.
Onderzoeksopzet
De studie zal uitgevoerd worden volgens een dubbel blind, placebo
gecontrolleerd, 4-wegs binnen proefpersoon design. Proefpersonen zullen
voorbehandeld worden met een stof (memantine of placebo). Na twee uur ontvangen
ze MDMA of placebo. Tussen de testdagen zal een washout periode van minimaal 2
weken zitten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Placebo + Placebo, Placebo + MDMA, Memantine + Placebo, Memantine + MDMA. De condities worden gerandomiseerd over de 4 testdagen.
Inschatting van belasting en risico
De totale tijdsinvestering van een proefpersoon bedraagt ongeveer 27 uur.
Vooraf vindt een medische keuring plaats waarbij een electrocardiogram (ECG),
een urinemonster en een bloedmonster (8 ml) wordt afgenomen. Een testdag duurt
ongeveer 6 uur. Iedere nacht voor een testdag dienen proefpersonen voor
voldoende nachtrust te zorgen (> 6 uur). Verder mogen ze vanaf 24 uur voor de
testdag geen alcohol en caffeine meer gebruiken. Ze mogen eveneens een week
voor de medische keuring tot het einde van de laatste testdag geen drugs meer
gebruiken. Er zijn geen grote risico's te verwachten verbonden aan dit
onderzoek.
Publiek
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Occasioneel MDMA gebruiker (minimaal 3 keer gebruik, waarvan minstens 1 keer het afgelopen jaar; maximaal 200 keer gebruikt)
Geen medicatiegebruik
Goede gezondheid; als vastgesteld door medische keuring en laboratorium analyse van urine en bloed
Afwezigheid van zware medische, endocriene en neurologische problemen
Normaal lichaamsgewicht; BMI tussen 18.5 and 28 kg/m2
Ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geschiedenis van drugsmisbruik of verslaving
Zwangerschap en/of het geven van borstvoeding
Excessief drinken (> 20 alcohol consumpties per week)
Hypertensie (diastolic > 90; systolic> 140)
Psychiatrische stoornis (of geschiedenis hiervan)
Leverfunctiestoornissen
(ernistige) bijwerkingen op voorgaand XTC gebruik
Voorgeschiedenins van hart afwijkingen( ritmestoornissen, ischemische hartziekten,...)
Voor vrouwen: Gebruik van een betrouwbaar anticonceptie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-024543-33-NL |
CCMO | NL35155.068.11 |
Ander register | NTR nog geen nummer toegekend |