Primair doel: Bepalen van de veranderingen in de RNFL-dikte bij RRMS-patiënten gedurende maximaal 36 maanden in vergelijking met een groep controlepersonen (zonder neurologische of oogheelkundige aandoening), om na te gaan of de techniek voldoende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ooggevoelssymptomen NEG
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire variabele is de verandering in RNFL dikte van baseline tot maand
36. De analyse van de primaire variabele zal gebaseerd worden op een volledige
analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Zie ook sectie 9.5 van protocol d.d. 25-03-2011:
De volgende (para)klinische variabelen worden onderzocht:
- RNFL dikte (intra patient variabiliteit)
- relatie tussen verandering in RNFL dikte en de percentage verandering in
hersenvolume, en de verandering in lichamelijke beperking
- progressie in lichamelijke beperking
- visuele functies
Achtergrond van het onderzoek
Met de gegevens uit dit onderzoek kan worden nagegaan of de nieuwste
OCT-technologie (HD) een betrouwbaar en gemakkelijk toepasbaar middel is om de
ziekteprogressie te
controleren, de mate van neurodegeneratie vast te stellen en het
antineurodegeneratieve
behandeleffect van geneesmiddelen tegen MS te beoordelen. Correlaties tussen
OCT-bevindingen enerzijds en MRI en klinische bevindingen anderzijds kunnen
inzicht in het verband tussen ontsteking van het centrale zenuwstelsel,
weefselbeschadiging, regeneratie en neurologische afwijkingen vergroten.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Bepalen van de veranderingen in de RNFL-dikte bij RRMS-patiënten
gedurende maximaal 36 maanden in vergelijking met een groep controlepersonen
(zonder neurologische of oogheelkundige aandoening), om na te gaan of de
techniek voldoende gevoelig is voor beoordeling van de aandoening en de
veranderingen over de tijd.
Secundaire doelen:
- Bepalen van de correlatie tussen de veranderingen in RNFL-dikte en
maculavolume en veranderingen in het hersenvolume gemeten met MRI, bij
RRMS-patiënten gedurende maximaal 36 maanden.
- Bepalen van de correlatie tussen de veranderingen in RNLF-dikte en
maculavolume en de veranderingen in lichamelijke beperking (bepaald aan de hand
van de EDSS en de visus) bij RRMS-patiënten gedurende maximaal 36 maanden.
- Bepalen van de reproduceerbaarheid op korte termijn van de RNFL-dikte,
gemeten aan het begin van het onderzoek, door middel van test/hertest na een
interval van 4 weken in een subset van RRMS-patiënten en controlepersonen
(zonder neurologische of oogheelkundige aandoening).
- Bepalen van de reproduceerbaarheid op korte termijn (interval van 4 weken)
van het maculavolume (als boven).
- Bepalen van de veranderingen in het maculavolume bij RRMS-patiënten gedurende
36 maanden, in vergelijking met een groep controlepersonen (zonder
neurologische of oogheelkundige aandoening).
Onderzoeksopzet
Dit is een 3 jaar durende, farmacologische, non-interventionele studie om OCT
te evalueren als uitkomstmaat bij patiënten met RMMS.
Ongeveer 350 RMMS-patiënten (wel of niet behandeld met een geregistreerd
*disease modifying* geneesmiddel tegen MS) en ongeveer 70 controlepersonen
zonder oogheelkundige of neurologische aandoening zullen worden opgenomen in
dit 3 jaar durende, farmacologisch non-interventionele onderzoek. Van de
behandelde patienten, zal naar verwachting 50% behandeld worden met interferon
beta (interferon beta 1a of 1b), ongeveer 25-30% met glatirameer acetaat,
ongeveer 10-15% met fingolimod en ongeveer 10% met natalizumab. Er zal geen
studiemedicatie gegeven worden.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode (1 maand), baseline en een 36
maanden durende, longitudinale fase. Tijdens de screening wordt bepaald of de
patiënt in aanmerking komt voor deelname.
Inschatting van belasting en risico
Bij het oogonderzoek zal er gebruik gemaakt worden van oogdruppels, wat troebel
zicht kan veroorzaken. Het is aangeraden je door iemand anders naar huis te
laten rijden na ieder oogonderzoek.
Er word gebruik gemaakt van gadolinium als contrast vloeistof tijdens de MRI
procedure. Er word afgeraden gadolinium te gebruiken tijdens zwangerschap ivm
de veiligheid van foetus. Gadolinium zal toegediend worden voor de laatste set
van foto*s om laesies duidelijker zichtbaar te maken. De bijwerkingen kunnen
zijn: Hierdoor kunt u eventueel last krijgen van lichte hoofdpijn,
misselijkheid en plaatselijke branderigheid. Zelden (minder dan 1 op de 1000)
kunnen patienten allergisch reageren op gadolinium.
Zie protocol dd 30 augustus2011 tabel 6-1 voor een overzicht van de procedures
per visite voor de proefpersonen:
- 4x lichamelijk onderzoek
- 4x vital signs
- 4x opthalmologisch onderzoek (indien nodig extra onderzoeken tijdens studie)
- 8x OCT (indien nodig extra onderzoeken tijdens studie)
- 4x MRI
De volgende procedures worden alleen gedaan bij MS patienten:
- 7x EDSS
- 9x MS relapse
- 5x SDMT
Publiek
Lichtstrasse 35
Basel CH-4056
CH
Wetenschappelijk
Lichtstrasse 35
Basel CH-4056
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria voor MS patienten:
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 55 jaar oud
2. Diagnose MS met relapsing-remitting verloop volgens de McDonald-criteria
(herziene versie van 2005)
3. Langer dan 1 jaar MS (vanaf het stellen van de diagnose MS) voor het begin van
het onderzoek (screening);Inclusiecriteria voor deelnemers in de referentiegroep
1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar oud
2. Overeenkomend met MS-patiënten in het onderzoek qua leeftijd (±3 jaar), etniciteit, geslacht
en refractie (±2 dioptrieën)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor patienten met MS en reference groep:
1. Hiv of een ander bekend immunodeficiëntiesyndroom (geïnduceerd door ziekte of geneesmiddelen/drugs)
2. Een oogheelkundige reden voor RNFL-pathologie (anders dan MS), zoals optische neuropathie, actief glaucoom in gevorderd stadium, trauma aan de oogzenuw of anamnese van of manifeste, ernstige myopie, volgens het klinisch oordeel van de oogarts of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige bijziendheid: A) in patiënten die geen hersteloperatie hebben ondergaan, een refractaire afwijking van meer 6.00 dioptriëen, B. pathologisch veranderingen aan de fundus met ernstige bijziendheid, zoals retina pigment atrofie, naast peripapillaire atrofie (macula atrofie) of een staphyloma (uitstulping) C). in patiënten die refractiare chirurgie hebben ondergaan, met een axiale ooglengte van meer dan 26mm.
3. Acute neuritis optica in de 6 maanden voorafgaand aan baseline
4. Aanwijzingen voor non-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie in gevorderd stadium
5. Aanwezigheid van een retina-aandoening die gepaard gaat met oedeem, subretinaal vocht, cysten, enz.
6 Anamnese van ernstig schedeltrauma
7. Een of meer van de volgende neurologische of psychiatrische stoornissen:
- anamnese van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of een andere factor (bijvoorbeeld een ernstige psychiatrische aandoening) die een belemmering kan vormen voor medewerking aan het onderzoek en het naleven van het onderzoeksprotocol
- specifieke MRI-bevindingen (tumor, subduraal hematoom, postcontusionele veranderingen, lokaal CVA, neurodegeneratieve stoornissen, aneurysma/arterioveneuze misvorming, aanwijzingen voor een eerder opgetreden, macroscopische bloeding of andere relevante MRI-bevindingen die de beoordeling van de onderzoeksgegevens kunnen belemmeren
- progressieve neurologische aandoening (anders dan MS) die de deelname aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden
8. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die direct van invloed zijn op de structuur en functie van de retina (bijvoorbeeld chronisch gebruik van systemische corticosteroïden [>30 opeenvolgende dagen; doses hoger dan de Cushing-drempel, d.w.z. prednison 7,5 mg per dag], intraoculaire antiangiogene geneesmiddelen [ranibizumab, bevacizumab], intraoculaire corticosteroïden, enz.)
9. Elke medische onstabiele toestand, progressieve ziekte (anders dan MS) of een andere aandoening dat zou uitsluiten dat het betrouwbaar is om deel te nemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Patienten die niet in de mogelijkheid zijn om een MRI scan te ondergaan inclusief toediening van gadolinium:
* verminderde nier klaring (eGFR <45 ml/min)
* in het verleden ernstige overgevoeligheidsreacties met betrekking tot gadolinium-DTPA
.Claustrofobie waar men niet overheen kan zetten
11. deelnemers welke ondezoeksmedicijnen of therapie hebben verkregen binnen 30 dagen of 5 x de halfwaarden vooraangaand aan de baseline visite.;Exclusiecriteria voor deelnemers aan de referentiegroep:
1. Hiv of een ander bekend immunodeficiëntiesyndroom (geïnduceerd door ziekte of geneesmiddelen/drugs)
2. Een oogheelkundige reden voor RNFL-pathologie (anders dan MS), zoals optische neuropathie, actief glaucoom in gevorderd stadium, trauma aan de oogzenuw of anamnese van of manifeste, ernstige myopie, volgens het klinisch oordeel van de oogarts
3. Acute neuritis optica in de 6 maanden voorafgaand aan baseline
4. Aanwijzingen voor non-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie in gevorderd stadium
5. Aanwezigheid van een retina-aandoening die gepaard gaat met oedeem, subretinaal vocht, cysten, enz.
6. Anamnese van ernstig schedeltrauma
7. Een of meer van de volgende neurologische of psychiatrische stoornissen:
- anamnese van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of een andere factor (bijvoorbeeld een ernstige psychiatrische aandoening) die een belemmering kan vormen voor medewerking aan het onderzoek en het naleven van het onderzoeksprotocol
- specifieke MRI-bevindingen (tumor, subduraal hematoom, postcontusionele veranderingen, lokaal CVA, neurodegeneratieve stoornissen, aneurysma/arterioveneuze misvorming, aanwijzingen voor een eerder opgetreden, macroscopische bloeding of andere relevante MRI-bevindingen die de beoordeling van de onderzoeksgegevens kunnen belemmeren
- progressieve neurologische aandoening (anders dan MS) die de deelname aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden
8. Elke medische onstabiele toestand, progressieve ziekte of een andere aandoening dat zou uitsluiten dat het betrouwbaar is om deel te nemen aan het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die direct van invloed zijn op de structuur en functie van de retina
10. Niet in de mogelijkheid om een MRI scan te ondergaan, inclusief claustrofobie waar men niet overheen kan zetten
11. deelnemers welke ondezoeksmedicijnen of therapie hebben verkregen binnen 30 dagen of 5 x de halfwaarden vooraangaand aan de baseline visite.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36880.029.11 |