Doel: Evaluatie van het optreden van CIN na intra-arteriële contrasttoediening van jodiumhoudende contrastvloeistof in hoeveelheden van 100 - 150 ml bij een korte voorbehandeling met natriumbicarbonaat bestaande uit enkel een prehydratie in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde stijging in serumcreatinine 2-4 dagen na contrasttoediening.
Secundaire uitkomstmaten
1. CIN gedefinieerd als een stijging in serum creatinine > 25% of > 44 µmol/l
na 2-4 dagen;
2. CIN na twee maanden;
3. Aantal patiënten dat een indicatie tot dialyse ontwikkelt;
4. manifest hartfalen ten gevolgen van pre- en posthydratie met indicatie voor
het geven van diuretica.
Achtergrond van het onderzoek
Introductie: Contrastnefropathie (CIN) kan optreden na toediening van
jodiumhoudend contrastvloeistof ten behoeve van radiologisch onderzoek, in dit
geval angiografie. Patiënten met een verminderde nierfunctie, vooral in
combinatie met diabetes mellitus, hebben een verhoogd risico op het krijgen van
CIN.
De CBO richtlijn adviseert daarom om risicopatiënten 3-12 uur voor en 3-12 uur
na het onderzoek te behandelen met een natriumchloride (NaCl) infuus waarbij de
inlooptijd afhankelijk is van de cardiale conditie van de patiënt. Gevolg
hiervan is dat patiënten die een radiologisch onderzoek met intra-arteriële
contrasttoediening ondergaan en een indicatie hebben tot hydratie in veel
gevalllen twee nachten opgenomen moeten worden. Een alternatief is een korte
voorbehandeling met natriumbicarbonaat 1 uur voor en 6 uur na de
contrasttoediening. Onderzoek in patiëntengroepen die hartkatheterisatie
ondergingen liet zien dat deze behandeling gelijkwaardig is aan die met NaCl.
Er is geen algemene richtlijn over de exacte uitvoering van hydratie met
natriumbicarbonaat en de noodzaak tot posthydratie.
Na het ontstaan van contrastnefropathie herstelt de nierfunctie in vrijwel alle
gevallen binnen twee maanden.
De CBO richtlijn wordt in klinieken ervaren als omslachtig in de uitvoering.
Doel van het onderzoek
Doel: Evaluatie van het optreden van CIN na intra-arteriële contrasttoediening
van jodiumhoudende contrastvloeistof in hoeveelheden van 100 - 150 ml bij een
korte voorbehandeling met natriumbicarbonaat bestaande uit enkel een
prehydratie in vergelijking met het huidige beleid met NaCl.
Onderzoeksopzet
Prospectief multi-center gerandomiseerd *non-inferiority* onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten worden via randomisatie verdeeld over twee studie armen: • Groep 1: natriumbicarbonaat 1,4% 250 ml 1 uur voor contrasttoediening; • Groep 2: NaCl 0,9% 1000 ml 3-12 uur vóór en na contrasttoediening, afhankelijk van de cardiale conditie van de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient is gering.
In de dagelijkse praktijk wordt voorafgaande aan angiografie de nierfunctie
bepaald in kader van de preventie van contrastnefropathie. Nu wordt
voorafgaande aan de prehydratie en 4 uur na angiografie een extra buis bloed
afgenomen en om een portie urine gevraagd. Indien mogelijk geschied de
bloedafname via de Venflon die al geplaatst is in verband met het toedienen van
het infuus. Hierdoor blijft de patient bespaard van extra venapuncties.
De CBO raadt aan om bij alle patienten met een indicatie tot hydratie na 2-4
dagen de nierfunctie te controleren. Dat gebeurt nu ook, alleen worden er in
studieverband 1 buis bloed extra afgenomen en wordt wederom gevraagd om een
portie urine.
Wanneer patiënten een stijging in het serumcreatinine vertonen die voldoet aan
de definitie van contrastnefropathie zal er na 2 maanden nogmaals bloed en
urine verzameld worden om te bepalen of de nierfunctie volledig is hersteld.
Deelname aan de studie resulteert dus in maximaal 1 extra ziekenhuisbezoek. De
patient heeft waarschijnlijk zelf voordeel van deze strikte controle van de
nierfunctie.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die angiografie ondergaan met intra-arterieële contrasttoediening
- eGFR (estimated glomerular filtration rate) < 60 ml/min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <1 8 jaar
- heamodynamische instabiliteit
- zwangerschap
- bekende allergie voor contrastmedia
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33992.058.10 |