Aantonen of het hebben van een BRCA gen mutatie van invloed is op de mate van ovariële veroudering in normo-ovulatoire vrouwen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Menopauzegebonden aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ovariële veroudering, primair gemeten middels leeftijd specifieke serum AMH
waarde.
Secundaire uitkomstmaten
Reproductieve gezondheid/uitkomst, welke wordt beoordeeld aan de hand van:
- subfertiliteit
- fertiliteitsbehandeling
- pariteit
- miskraam/abortus
- levend geboren kind (+ geslacht)
- zwangerschap succes ratio (aantal zwangerschappen / aantal levend geborenen)
Achtergrond van het onderzoek
De leeftijd waarop vrouwen menopauzaal worden is belangrijk voor de duur van
hun reproductieve leven, maar is tevens geassocieerd met verschillende
gezondheidsrisico's: hart-en vaatziekten, borst-, ovarium- en
endometriumkanker, osteoporose, cognitieve gezondheid, seksuele gezonheid en
algemeen welzijn. Studies, welke meer inzicht verschaffen in de onderliggende
biologische processen welke van invloed zijn op de ovariële veroudering, en de
leeftijd waarop de menopauze optreedt ,zijn daarom interessant en van belang.
In recente literatuur bestaat onduidelijkheid over de rol van een BRCA gen
mutatie in het proces van ovariële veroudering. In de huidige studie gaan we
bij normo-ovulatoire vrouwen kijken naar de invloed van de aan/afwezigheid van
een BRCA-gen mutatie op de mate van ovariële veroudering.
De primaire hypothese luidt als volgt: normo-ovulatoire vrouwen met een BRCA
gen mutatie hebben lagere AMH levels, met een verschil van minstens 0.40 ng/ml
wat een effect grootte van 3 jaar op het intreden van de menopauze suggereert,
in vergelijking tot normo-ovulatoire BRCA gen muatie negatieve vrouwen.
Doel van het onderzoek
Aantonen of het hebben van een BRCA gen mutatie van invloed is op de mate van
ovariële veroudering in normo-ovulatoire vrouwen.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel en multi-center.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's worden als verwaarloosbaar beschouwd. De prospectief
verworven groep participanten krijgen een additionele bloedafname, bestaande
uit 2 buisjes bloed. Er is geen extra ziekenhuis bezoek of interventie nodig.
De in te vullen vragenlijst is niet psychisch belastend. De retrospectief
verworven groep participanten krijgen een bloedafname, bestaande uit 2 buisjes
bloed, waarvoor een eenmalig ziekenhuisbezoek nodig is. Het is niet
waarschijnlijk dat de vragenlijst psychisch belastend is.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwelijk geslacht met leeftijd tussen de 18-45 jaar
Vrouwen die op basis van familiaire belasting een genetische test naar een BRCA mutatie is aangeboden of een bekende BRCA mutatie status hebben
regulaire menstruele cyclus
schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
chirurgisch geinduceerde menopauze
operatie aan de eierstok(ken)
chemo-of radiotherapie
bekende HIV-infectie
bekende endocriene of autoimmunologische aandoening
genetische afwijking, anders dan een BRCA mutatie, geassocieerd met primaire ovariële insufficiëntie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37461.041.11 |