Groepsrevalidatie voor nierpatiënten

Inspanningsintolerantie en spierzwakte komen zéér frequent voor bij dialyse- en
niertransplantatiepatiënten. Als gevolg hiervan leiden vele patiënten een
zittend bestaan, hetgeen een negatieve impact heeft op de kwaliteit van leven.
In het onderzoeksproject *Body composition and muscle dysfunction in renal
patients: underlying mechanisms and the response to exercise training* dat
binnen de vakgroep Interne Geneeskunde van het academisch ziekenhuis Maastricht
met financiering van de Nierstichting (Projectcode C99.1825) werd uitgevoerd,
zijn de korte termijneffecten van fysieke training bestudeerd in een natural
groups cohort-design. Fysieke training leek gunstige effecten te hebben op de
inspanningscapaciteit, spierkracht en de kwaliteit van leven van
niertransplantatie- en dialysepatiënten. De lange termijneffecten en
kosteneffectiviteit van revalidatieprogramma*s voor deze patiënten zijn echter
nog niet aangetoond. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is noodzakelijk
om de lange termijneffecten en de kosteneffectiviteit van
revalidatieprogramma*s voor nierpatiënten te evalueren. De resultaten van een
dergelijke studie zijn belangrijk om zorgverzekeraars ervan te overtuigen dat
een revalidatieprogramma voor nierpatiënten (kosten)effectief is en een
structureel onderdeel dient te worden van de routinebehandeling van
niertransplantatie- en dialysepatiënten en derhalve opgenomen dient te worden
in de basiszorgverzekering.

Voorafgaand aan transplantatie wordt de mogelijkheid om aan lichamelijke
activiteit te doen vaak gehinderd door de tijd die nodig is voor dialyse, maar
ook doordat men vaak in slechte conditie is. Bovendien hebben chronische
nierinsufficiëntie en dialyse een slechte invloed op eetlust en
voedingspatroon, mede ook omdat te veel eiwit en kaliumhoudende groenten en
fruit taboe zijn. Na transplantatie verandert er veel. Meestal neemt de eetlust
enorm toe, maar vaak komt het er niet van om het dieet en het patroon van
lichamelijke activiteit aan te passen aan de nieuw ontstane mogelijkheden.
Hierdoor komen transplantatiepatiënten in het eerste jaar na transplantatie tot
wel 10 kilo aan. Overgewicht na transplantatie is schadelijk voor de
nierfunctie, en een oorzaak voor het veelvuldig ontstaan van diabetes en hart-
en vaatziekten na transplantatie. Voor transplantatiepatiënten zijn ook gezonde
leefgewoonten dus van groot belang.

Het doel van het voorliggende project *Groepsrevalidatie voor Nierpatiënten
(GRN-studie) is het bestuderen van de lange termijneffecten en de
kosteneffectiviteit van een revalidatieprogramma voor niertransplantatie- en
dialysepatiënten. Daarnaast wordt in de GRN-ACT substudie bestudeerd of en in
hoeverre posttransplantatie adipositas en het daarmee samenhangende ongunstige
cardiometabool risicoprofiel kunnen worden voorkomen door een gecombineerde
beweeg- en voedingsinterventie of een beweeginterventie alleen, in het eerste
jaar na transplantatie.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dialysepatiënten in de studie (GRN-dialyse) worden gerandomiseerd in twee groepen: De beweeginterventiegroep (groep I): Patiënten in deze groep volgen gedurende een periode van 12 weken een intensief, gesuperviseerd fysiek trainingsprogramma (2x per week een sessie van 2 uur). De trainingssessies vinden plaats in gemengde groepen van niertransplantatie- en dialysepatiënten (n = 10-12). Op het einde van het revalidatieprogramma krijgen de patiënten een individueel sport- en beweegadvies, i.e. samen met de patiënt wordt een individueel beweegprogramma opgesteld dat te implementeren is in het dagelijks leven van de patiënt. Na het 12 weken durende programma zal er een follow-up periode van 12 maanden plaatsvinden waarin de patiënten de standaard medische behandeling zullen ontvangen. Wel wordt patiënten in de follow-up periode verdere begeleiding aangeboden op weg naar een actievere en gezondere leefstijl (counseling door leefstijlcoach; facultatief). De usual care groep (groep II): Patiënten in deze groep ontvangen gedurende de 15 maanden durende studieperiode de standaard medische behandeling, waarvan een fysieke trainingsinterventie géén onderdeel uitmaakt. De patiënten zullen na randomisatie (t=0) en op t=12 weken een beweegadvies krijgen volgens de Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB). In beide groepen zullen de metingen die op baseline worden verricht (kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, spierkracht, fysieke activiteitenniveau, voedingstoestand, bloeddruk, (werkgerelateerde) vermoeidheid en arbeidsparticipatie), worden herhaald op t=12 weken, t=6 maanden en t=15 maanden. In groep I zal de maximale inspanningscapaciteit en de maximale spierkracht ook op t = 6 weken gemeten worden. Patiënten in beide groepen zullen daarnaast op t = 0, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden een (retrospectieve) kostenvragenlijst invullen. Alle niertransplantatiepatiënten (GRN-ACT substudie), worden na de baselinemetingen van de kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, spierkracht, fysieke activiteitenniveau, voedingstoestand, bloeddruk, (werkgerelateerde) vermoeidheid en arbeidsparticipatie en kosten van de gezondheidszorg over 3 groepen gerandomiseerd. Naast de hierboven beschreven groep I (beweeginterventiegroep) en groep II (usual care groep), wordt een derde arm toegevoegd namelijk de gecombineerde beweeg- en voedingsinterventiegroep (groep III): Groep I: De beweeginterventiegroep. Patiënten in deze groep volgen exact hetzelfde programma (interventie en follow-up) als de dialysepatiënten die aan de beweeginterventiegroep worden toebedeeld (zie hierboven beschreven) Groep II: De usual care groep. Patiënten in deze groep ontvangen gedurende de 15 maanden durende studieperiode de standaard medische behandeling, waarvan een fysieke trainingsinterventie géén onderdeel uitmaakt. De patiënten zullen na randomisatie (t=0) en op t=12 weken een beweegadvies krijgen volgens de Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB). Groep III: De gecombineerde beweeg- en voedingsinterventiegroep. Patiënten in deze groep volgen exact hetzelfde programma (interventie en follow-up) als de Beweeginterventiegroep (groep I), aangevuld met voedingsadviezen. Patiënten houden op 4 momenten (baseline, 3, 6 en 15 maanden) een eetdagboekje bij. Op baseline, 6 en 15 maanden wordt de voedingskennis gemeten m.b.v. een vragenlijst. Tijdens individuele gesprekken met een diëtist worden de voedingsgewoonten aan de hand van de eetdagboekjes met de patiënt doorgenomen. Samen met de diëtist stelt de patiënt persoonlijke doelen op voor het behouden van een gezond voedingspatroon. De coaching met de diëtist zal in de eerste 12 weken elke 2 weken plaats vinden (6x), daarna om de drie maanden. In groep I, II en III zullen de metingen die op baseline worden verricht, worden herhaald op t=12 weken, t=6 maanden en t=15 maanden. In groep I en III zal de maximale inspanningscapaciteit en de maximale spierkracht ook op t=6 weken gemeten worden. Patiënten in groep I, II en III zullen daarnaast op t=9 en t=12 maanden een (retrospectieve) kostenvragenlijst invullen. Bij alle niertransplantatiep atiënten die onderdeel zijn van de GRN-ACT substudie vinden op de verschillende meetmomenten van de studie additionele metingen plaats, namelijk het meten van de voedingskennis, beweegangst en copingstijl m..b.v. een vragenlijst, het meten van de voedingsgewoonten (3-daags eetdagboek), het meten van de insulinegevoeligheid (orale glucose tolerantietest) en het meten van bloed- en urine waarden.

De studieperiode voor de patiënten die worden geïncludeerd bedraagt 15 maanden.
Patiënten in de beweeginterventiegroep (groep I) volgen gedurende een periode
van 12 weken een intensief, gesuperviseerd fysiek trainingsprogramma (2x per
week een sessie van 2 uur). Na het 12 weken durende programma vindt een
follow-up periode van 12 maanden plaats waarin de patiënten de standaard
medische behandeling ontvangen. Wel wordt patiënten in de follow-up periode
verdere begeleiding aangeboden op weg naar een actievere en gezondere leefstijl
(counseling door leefstijlcoach; facultatief). Patiënten in de usual care groep
(groep II) ontvangen gedurende de studieperiode de standaard medische
behandeling, waarvan een fysieke trainingsinterventie géén onderdeel uitmaakt.
Patiënten in de gecombineerde beweeg- en voedingsinterventiegroep (groep III)
volgen dezelfde beweeginterventie als de patiënten in de beweeginterventiegroep
(groep I), aangevuld met een voedingsinterventie die bestaat uit
coachingsgesprekken met een diëtist. In de eerste 12 weken van de interventie
vinden deze gesprekken om de twee weken plaats, daarna om de drie maanden. Bij
dialysepatiënten in de studie worden de metingen die op baseline worden
verricht (kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, spierkracht, fysieke
activiteitenniveau, voedingstoestand, bloeddruk, (werkgerelateerde)
vermoeidheid en arbeidsparticipatie), herhaald op t=12 weken, t=6 maanden en
t=15 maanden. In groep I zal de maximale inspanningscapaciteit en de maximale
spierkracht ook op t = 6 weken gemeten worden. Patiënten in beide groepen
(groep I en II) zullen daarnaast op t = 0, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden een
(retrospectieve) kostenvragenlijst invullen. In alle groepen
transplantatiepatiënten (GRN-ACT substudie) zullen de metingen die op baseline
worden verricht (kwaliteit van leven, inspanningscapaciteit, spierkracht,
fysieke activiteitenniveau, voedingstoestand, bloeddruk, (werkgerelateerde)
vermoeidheid, arbeidsparticipatie, worden herhaald op t=12 weken, t=6 maanden
en t=15 maanden. In groep I en III zal de maximale inspanningscapaciteit en de
maximale spierkracht ook op t = 6 weken gemeten worden. In alle groepen zal de
insulinegevoeligheid gemeten worden (OGTT) op baseline, t=3 maanden en t=15
maanden. In alle groepen zal bloed worden afgenomen door middel van een
venapunctie. Dit zal gebeuren op baseline, t=3 maanden, t=6 maanden en t=15
maanden. Deze meetmomenten zullen samen vallen met reguliere controles zodat de
patiënt hier niet extra voor geprikt hoeft te worden. Transplantatiepatiënten
in alle groepen zullen daarnaast op t = 0, 3, 6, 9, 12 en 15 maanden een
(retrospectieve) kostenvragenlijst invullen. In groep I en III zal de maximale
inspanningscapaciteit en de maximale spierkracht ook op t = 6 weken gemeten
worden. In groep I en groep II zullen op t= 0, 3, en 15 maanden de
voedingsgewoonten gemeten worden (eetdagboekje). In groep III zal dit tevens
plaatsvinden op t=6 maanden. In groep I en groep II zal op t= 0, en 15 maanden
de voedingskennis gemeten worden. In groep III zal dit tevens plaatsvinden op
t=6 maanden. In groep I, II en III zal op t= 0, 3 en 15 maanden beweegangst
gemeten worden. Copingstyle zal in alle groepen gemeten worden op baseline. Het
protocol voorziet in strikte voorzorgsmaatregelen om de veiligheid bij
inspanning van de patiënten te waarborgen. Voorafgaand aan de baselinemetingen
beoordeelt de behandelend nefroloog voor iedere patiënt of hij/zij
medisch-technisch in staat is om deel te nemen aan het onderzoek (o.a. op basis
van anamnese, luisteren naar hart en longen, meten van bloeddruk en eventueel
een ECG). Op indicatie zal de nefroloog de cardioloog consulteren om het
besluit hiertoe te kunnen nemen. Verder zal voor iedere patiënt een individueel
trainingsprogramma worden opgesteld, afhankelijk van de resultaten van de
testen op de eerste dag van het onderzoek. Alle trainings- en testsessies
zullen plaatsvinden onder deskundige begeleiding en aan iedere sessie zal een
uitgebreide warming-up fase vooraf gaan, om zo het risico op blessures zo klein
mogelij















































k te houden. Maximale inspanningstesten vinden plaats onder medische supervisie
en ECG- en bloeddrukregistratie en worden onmiddellijk gestaakt wanneer er
veranderingen / afwijkingen in het ECG optreden, de systolische bloeddruk hoger
is dan 250 mmHg, de diastolische bloeddruk 120 mmHg of hoger is of de bloeddruk
met meer dan 20 mmHg daalt. Er zijn uitgebreide instructies omtrent hoe te
handelen wanneer er tijdens het interventieprogramma klachten zouden optreden.
De trainingen en inspanningstesten hebben absoluut géén nadelige effecten op de
nierfunctie van de patiënten. De OGTT voor het meten van de insuline
gevoeligheid kan als bijwerking hebben dat de proefpersoon zich enige tijd
misselijkheid voelt. Bloedafname zal worden gedaan door ervaren laboranten van
het laboratorium.