Neo* gerandomiseerde hypertensie studie

Patiënten met hypertensie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van
cardiovasculaire aandoeningen. Gezien de trend van significante morbiditeit en
mortaliteit geassocieerd met hypertensie, zijn de gebruikelijke behandeldoelen
agressief om zodoende het bloeddrukniveau te 'normaliseren'. Voor een
substantieel deel van de behandelde patiënten is dit bloeddrukniveau niet
haalbaar. Vanwege de behoefte aan een meer effectieve behandeling voor
patiënten met therapie-resistente hypertensie is een actief, implanteerbaar
medisch apparaat, het Rheos Systeem, ontwikkeld om bloeddruk te verlagen. Het
werkt middels elektrische activatie van de carotis sinus baroreflex, wat leidt
tot een toename van het efferente zenuwverkeer door de carotis sinus zenuw naar
de medulla in de hersenen, wat autonomische tonus en bloeddruk reguleert. In
deze studie willen we onderzoeken of een nieuw model, het Neo systeem, veilig
en effectief is. Wanneer dit veilig en effectief werkt zal de patiënt voordeel
van dit nieuwe systeem hebben: de te implanteren impulsgever is veel kleiner en
heeft een langere levensduur dan de impulsgever in het Rheos-systeem, er hoeft
slechts 1 elektrodedraad geïmplanteerd te worden waardoor de operatieduur veel
korter is.

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en de
veiligheid van het CVRx Neo-systeem bij patiënten die een indicatie hebben voor
implantatie met het baroreflex systeem in vergelijking met patienten zonder
deze behandeling

De Neo hypertensie studie wordt verricht als prospectief, gerandomiseerd
verificatieonderzoek bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met
therapie-resistente hypertensie. Bij de eerste 30 proefpersonen wordt het
apparaat geïmplanteerd, de volgende 120 proefpersonen worden willekeurig in een
verhouding van 1:1 onderverdeeld voor het ontvangen van een hulpmiddel en
medische behandeling, of uitsluitend medische behandeling. Rekening houdend met
screenfailures zullen maximaal 300 patiënten in maximaal 30 klinische centra in
Europa en Canada gescreend worden. Bij proefpersonen waarbij het apparaat
geïmplanteerd wordt, zal het apparaat 2 weken na implantatie geactiveerd
worden. De vervolgbezoeken vinden plaats 1, 2, 3, 5 en 6 maanden na
activering, daarna 3 maandelijks tot 12 maanden, en vervolgens halfjaarlijks.
Voor personen die willekeurig zijn ingedeeld bij de arm voor medische
behandeling vinden de vervolgbezoeken 3 en 6 maanden na activering plaats,
waarbij de activering de beoogde activeringsdatum is die vóór de randomisatie
werd vastgesteld. Afbeelding 1 geeft een schematisch overzicht van de opzet van
het onderzoek.

Het Neo systeem moet operatief geplaatst worden. De operatie vindt plaats in de operatiekamer onder algemene of plaatselijke verdoving. de elektrodedraad wordt via een snede geplaatst op de halsslagader aan 1 zijde van de hals. De batterij wordt onder de huid geplaatst via een snede onder het sleutelbeen. De elektrodedraad wordt vervolgens op de batterij aangsloten. De operatie duurt gemiddeld 1 tot 2 uur .

De totale belasting voor de patiënt in de operatie groep is 50 uur en voor
paitënten in de medicatie groep is 10 uur voor de totale duur van de studie
welke 2 jaar zal zijn. De risico's verbonden aan deze studie zijn relatief
klein en hangen samen met de operatie in het halsgebied, zoals infecties,
bloedingen, weefselbeschadigingen en het optreden van een TIA of CVA. Tijdens
de operatie zullen de gebruikelijke maatregelen genomen worden om het risico op
bloedverlies en weefselbeschadiging te verkleinen. In het geval van een
bloeddrukverlagend effect van deze therapie zal het cardiovasculair risico op
lange termijn enorm afnemen.