Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de accumulatie van nadroparine bij patiënten met VTE en nierinsufficiëntie, door het meten van anti-Xa spiegels.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Anti-Xa spiegels zullen 4 uur (± 1 uur) na subcutane injectie van nadroparine
op dag 1 of dag 2, dag 3 en dag 5 van behandeling worden afgenomen (indien van
toepassing dag 10 als secundaire uitkomstmaat). Primaire uitkomstmaat is de
mate van accumulatie, gedefinieerd als het percentage toename van de anti-Xa
spiegel op dag 5 in vergelijking met dag 1. Deze primaire uitkomstmaat zal
beoordeeld worden voor verschillende niveaus van nierfunctie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn het percentage toename van de anti-Xa
spiegel op dag 3 in vergelijking met dag 1, het percentage toename van de
anti-Xa spiegel op dag 10 in vergelijking met dag 1 en bloedingscomplicaties
gedurende behandeling met nadroparine (wederom voor verschillende niveaus van
nierfunctie).
Achtergrond van het onderzoek
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) met laagmoleculairgewicht heparinen
(LMWH*s) is effectiever gebleken dan met ongefractioneerd heparine (UFH). In
vergelijking met UFH hebben LMWH*s betere farmacokinetische eigenschappen, zijn
ze eenvoudiger in gebruik en zijn laboratoriumbepalingen voor monitoring niet
nodig. Het gebruik van LMWH*s is dan ook toegenomen. Omdat de eliminatie van
LMWH*s hoofdzakelijk bepaald wordt door renale excretie, kan het gebruik van
LMWH*s in patiënten met nierinsufficiëntie mogelijk leiden tot accumulatie,
waardoor de anti-Xa spiegel kan toenemen en dit kan leiden tot een hoger risico
op hemorragische complicaties. In welke mate de LMWH's accumulatie vertonen, is
niet voor alle LMWH's bekend.
In het Erasmus MC wordt de LMWH nadroparine in 3 verschillende doseringen
toegepast: normale profylactische dosering, hoogprofylactische dosering (bij
patiënten met een verhoogd risico op een veneuze trombo-embolie (VTE)) en in
therapeutische dosering. Tot op heden zijn er geen studies bekend die adviseren
de dosering van de normaal profylactische dosering aan te passen bij patiënten
met nierinsufficiëntie. Accumulatie van nadroparine in therapeutische dosering
bij patiënten met nierinsufficiëntie, is daarentegen wel aangetoond. Het is dan
ook onduidelijk op dit moment of bij de hoogprofylactische dosering accumulatie
van nadroparine kan optreden.
Met deze studie wordt de mogelijke accumulatie van nadroparine bij patiënten
met een hoogprofylactische dosering en nierinsufficiëntie vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de accumulatie van
nadroparine bij patiënten met VTE en nierinsufficiëntie, door het meten van
anti-Xa spiegels.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, follow-up studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt zal gevraagd worden om tijdens het onderzoek 3 maal 4,5 ml bloed af
te staan om de anti-Xa spiegels tijdens de behandeling met nadroparine te
bepalen. De standaardbehandeling en zorg blijft ongewijzigd. Indien de arts
niet zelf besluit om anti-Xa spiegels te meten gedurende de behandeling, zal de
bepaling van de anti-Xa spiegels na de 10e dag van de behandeling plaatsvinden
(en zullen de waarden niet gebruikt worden om gedurende de studieperiode de
behandeling te wijzigen). Indien de waarden van de anti-Xa spiegels na de
studieperiode nog relevant zijn voor verdere behandeling van de patiënt
(bijvoorbeeld wanneer nadroparine nog steeds wordt gebruikt), zullen de anti-Xa
spiegels bekend worden gemaakt aan de arts na de 10e dag van behandeling met
nadroparine.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van minimaal 18 jaar
- Eerste dag van hoogprofylactische behandeling met nadroparine
- GFR (gebaseerd op Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) berekening) 10-20 ml/min, 20-30 ml/min, 30-40 ml/min, 40-50 ml/min of 50 ml/min of hoger (een gelijk aantal patiënten zal in elk van deze 5 groepen worden geïncludeerd in de studie)
- Hoogprofylactische behandeling met nadroparine bestaande uit 5.700 anti-Xa activiteit IE 1 maal daags
- Subcutane toediening van nadroparine voor ten minste 3 dagen
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten op een intensive care unit (ICU)
- Normale profylactische doseringen of therapeutische doseringen van nadroparine voor VTE
- GFR minder dan 10 ml/min of dialyse
- Ernstig leverfalen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Het gebruik van nadroparine reeds langer dan 2 dagen bij het starten van de studie
- Aanpassen van de dosering nadroparine zonder het meten van de anti-Xa spiegel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002128-41-NL |
| CCMO | NL36591.078.11 |