Het doel van deze studie is om aan te tonen of navelbreuken bij patienten met levercirrhose en ascites electief chirurgisch of conservatief behandeld dienen te worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
navelbreuken bij patienten met levercirrhose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Complicaties (% patienten met minstens 1 navelbreuk gerelateerde complicatie)
gerelateerd aan chirurgische of conservatieve behandeling van navelbreuken
gedurende 2 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Cumulatieve navelbreuk recidief na operatie vergeleken in de aparte groepen,
gradering van de complicaties gevonden bij het primaire eindpunt, pijn,
kwaliteit van leven en kosten-effectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
De optimale behandeling van navelbreuken bij patienten met levercirrhose en
ascites is nog niet duidelijk. De algemene mening van chirurgen is dat
navelbreuken bij deze geselecteerde groep patienten conservatief behandeld
dienen te worden vanwege hoge operatieve risico's en hoge recidief
percentages. Conservatieve behandeling kan echter resulteren in
spoedoperaties door beklemde breuken. Deze spoedoperaties geven in de meeste
gevallen veel morbiditeit en leiden niet zelden tot mortaliteit. Retrospectieve
series hebben aangetoond dat electieve correctie van navelbreuken bij patienten
met levercirrhose en ascites veilig kan worden uitgevoerd zonder veel
complicaties of recidiefbreuken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om aan te tonen of navelbreuken bij patienten met
levercirrhose en ascites electief chirurgisch of conservatief behandeld dienen
te worden.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een prospectief gerandomiseerde multi-center studie.
Negentig opeenvolgende patienten met een navelbreuk en levercirrhose met
ascites zullen worden geincludeerd in de studie. Patienten worden
gerandomiseerd in twee groepen van ieder 45 patienten. Patienten in groep 1
zullen een electieve chirurgische correctie ondergaan van de navelbreuk;
patienten in groep 2 zullen conservatief worden behandeld. Er zal worden
gestratificeerd voor centrum en MELD score. Patienten zullen poliklinisch
worden gecontroleerd na 2-3 weken en na 3,12 en 24 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Electieve navelbreukcorrectie
Inschatting van belasting en risico
geen
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een navelbreuk bij patienten met levercirrhose en ascites
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Spoedprocedures
Vena umbilicalis >5mm
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31950.078.10 |