Evaluatie van Insuman Implantable 400 IE/ml bij patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met het implanteerbare Medtronic MiniMed-pompsysteem in combinatie met Insuplant 400 IE/ml

Insulinebehandeling door middel van een implanteerbare insulinepomp is een
unieke manier om insuline toe te dienen. Deze wijze van insulinetoediening
leidt tot lagere plasmawaarden van insuline in het perifere veneuze systeem dan
subcutane toediening van insuline.

Momenteel worden ongeveer 459 patiënten behandeld met een implanteerbaar
pompsysteem in combinatie met Insuplant 400 IE/ml. De productie van Insuplant
400 IE/ml is echter gestaakt. De laatste beschikbare batches Insuplant 400
IE/ml zijn houdbaar tot uiterlijk juni 2011.

Gezien de behoefte van patiënten die al een geïmplanteerde insulinepomp hebben,
heeft sanofi-aventis een insulinepreparaat met een hoge concentratie
recombinante insuline ontwikkeld (Insuman Implantable 400 IE/ml) dat geschikt
is voor gebruik met de implanteerbare Medtronic Minimed-pomp.

Het doel van dit onderzoek is om:
(1) nieuwe klinische werkzaamheid- en veiligheidsgegevens te genereren om de
registratie van Insuman Implantable 400 IE/ml te ondersteunen,

(2) ervoor te zorgen dat de behandeling van patiënten die al een geïmplanteerde
insulinepomp hebben, kan worden voortgezet, tot de goedkeuring van Insuman
Implantable 400 IE/ml. En kan worden voorkomen dat de pomp verwijderd moet
worden.

Het onderzoek is onderverdeeld in twee fasen:
1. vergelijkende fase van 6 maanden (4 bijvulrondes) (alleen in frankrijk)
parallel aan
2. niet-vergelijkende Insuplant-fase van 6 maanden, gevolgd door een
niet-vergelijkende Insuman-fase voor alle patiënten uit de voorgaande fasen.

Tijdens de niet-vergelijkende Insuplant fase staan er geen andere bezoeken
ingepland dan volgens de standaardbehandeling. De niet-vergelijkende
Insuman-fase duurt voort tot een besluit is genomen over het op de markt
brengen van deze insuline. Patiënten zullen bij elke bijvulronde (om de 40
dagen) een bezoek afleggen.

• Insuman Implantable 400 IU/mL • Insuplant 400 IU/mL De bezoeken worden ingepland op basis van de bijvuldata van de Medtronic Minimed pomp(elke 40 + 5 dagen). Zolang de patiënt nog wordt behandeld met Insuplant 400 IU/ml wordt de standaardbehandeling gevolgd.

De bijwerkingen van Insuman Implantable 400 IE/ml en Insuplant zijn
vergelijkbaar met die van alle insulines. De volgende bijwerkingen komen zeer
vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), en worden voornamelijk
veroorzaakt door:
- hypoglykemie (lage bloedsuiker) door een te hoge dosering (zweten, bleekheid,
nervositeit, trillerigheid, vermoeidheid, zwakte, verwardheid,
concentratieproblemen, duizeligheid, toegenomen eetlust, hoofdpijn,
misselijkheid en hartkloppingen)
- hyperglykemie (hoge bloedsuiker) als gevolg van een te lage dosering (dorst,
toegenomen urinelozing, uitdroging, 'zoete' geur van adem of urine,
vermoeidheid en problemen met denken).

Lokale reacties op de infusieplaatsen zijn mogelijk (kunnen voorkomen): jeuk,
ongebruikelijke pijn, roodheid, netelroos of ontsteking. Ook kan de huid op de
plaats van injectie dikker of dunner worden. Allergische reacties op insuline
of een oplossing die insuline bevat, zijn zeldzaam; ze kunnen leiden tot
gegeneraliseerde huidaandoeningen en in zeldzame gevallen tot een
levensbedreigende shocktoestand. Insuline veroorzaakt zelden natriumretentie en
oedeem en zeer zelden spierpijn.

Hoewel een langdurig stabiele bloedsuikerspiegel een gunstig effect heeft op
het voortschrijden van retinopathie (een diabetische
oogaandoening), kan een grote verandering in de bloedsuikerspiegel leiden tot
tijdelijk verminderd zicht.
Door de behandeling met insuline kan het lichaam antilichamen tegen insuline
(stoffen die tegen insuline optreden) gaan produceren. U zult echter slechts
zelden uw insulinedosis hoeven te veranderen.

De risico's van het afnemen van bloed zijn: pijn, blauwe plekken, infectie of
ontsteking op de injectieplaats en malaise. In de niet-vergelijkende
Insuman-fase wordt bij elk bezoek 10 ml bloed afgenomen.