Ontwikkeling van humorale en cellulaire immuun respons in kinderen na pneumokokken conjugaat vaccinaties met Synflorix® or Prevenar-13®

Streptococcus pneumonia (SP) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekte
en overlijden, met de hoogste ziekte incidentie onder kinderen jonger dan 2
jaar.
Streptococcus pneumonia bestaat uit meer dan 90 bekende serotypen, waarvan
ongeveer 20 serotypen bekend staan om het veroorzaken van invasieve
pneumokokken ziekte.
Prevenar®, een 7-valent pneumokokken conjugaat vaccine (PCV7) was
geïntroduceerd in het Nederlandse Rijksvaccinatie Programma (RVP) voor kinderen
geboren na april 2006. Het beschermd tegen serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en
23F (zie figuur 1). Het is in het RVP geïntroduceerd met een vaccinatie schema
op 2, 3, 4 en 11 maanden. Recent in 2009 zijn er 2 nieuwe vaccins geregistreerd
welke in de toekomst PCV7 zullen vervangen in het RVP. Alle kinderen geboren na
maart 2011 zullen Synflorix® ontvangen, een 10-valent pneumokokken conjugaat
vaccine welke beschermd tegen 3 extra serotypen. Prevenar-13®, een 13-valent
pneumokokken conjugaat vaccin (PCV13) beschermd tegen nog eens 3 extra
serotypen, maar is nog niet opgenomen in het RVP.
De huidige studie in combinatie met onze eerdere KOKKI studie (cellulaire
immuniciteit na PCV7 vaccinatie) en onze eerder PIM studie (vergelijking van 4
verschillende PCV13 vaccinatie schema*s, door middel van humorale immuniteit)
kan informatie geven aan de Gezondheidsraad (GR) over de beste
vaccinatiestrategie voor pneumokokkenvaccinatie. De uitkomsten van deze studie
resulteert in gegevens over de humorale en cellulaire immuun reactie van PCV10
en PCV13.

Primair: het vergelijken van de immuniteit (humoraal en cellulair) geïnduceerd
door PCV10 en PCV13 na de booster dosis van een complete vaccinatie serie (3+1,
huidige RVP schema)

Secundair: Het vergelijken van immuniciteit (humoraal) geïnduceerd door PCV10
en PCV13 op de leeftijd van 5, 8, 11 en 12 maanden na een complete vaccinatie
serie (3+1, huidig RVP schema)

Het bepalen van een mogelijke invloed van de pneumokokken vaccinatie op de
serologische respons van andere RVP vaccin componenten, welke gelijktijdig in
het andere ledemaat worden gegeven (DKT-Hib)

Een gecontroleerde gerandomiseerde parallel groep studie met 2 groepen (zie ook
figuur 2 en tabel 1)

• Groep 1 PCV13
o Opgesplitst in sub groep 1a en 1b, van elk 33 kinderen

• Groep 2 PCV10
o Opgesplitst in sub groep 2a en 2b, elk van 33 kinderen

Groep 1 en 2 zijn opgesplitst in sub groepen om de belasting van de 8 ml
bloedafnamen te verminderen. Randomisatie wordt binnen groep 1 en binnen groep
2 gedaan.

Alle kinderen krijgen 1 bloedafname van 8 ml (2x4 ml buisjes). De last en het
risico worden laag geschat. Mogelijk vinden de kinderen de naald eng en het kan
een paar seconden pijnlijk zijn. Een lokaal verdovende crème wordt gebruikt om
de pijn te minimaliseren. Bloedafname kan leiden tot een kleine blauwe plek op
de plek van bloedafname, welke binnen een paar dagen weggetrokken zal zijn.
Groep 1 krijgt ook 1 hiel of vingerprik, groep 2 krijgt 3-4 hiel of
vingerprikken. De last hiervan worden laag ingeschat.

Kinderen van groep 2 hebben zelf geen voordeel van deelname aan de studie. De
studie is opgezet om de immuun respons na 3+1 PCV10 of PCV13 vaccinaties te
bepalen en zo het RVP te verbeteren. Deze kinderen volgen dit RVP en zijn
daardoor de enige groep die deel kan nemen. Visites duren 10-30 minuten elk,
afhankelijk van het type bloedafname en of er een vragenlijst wordt afgenomen.

Kinderen in groep 1 ontvangen PCV13 vaccinaties. De bijwerkingen van deze
vaccinaties worden niet hoger ingeschat dan die van PCV10 (die ze hadden
gekregen als ze niet hadden deelgenomen aan deze studie). Zij zullen echter
beschermd worden tegen meer serotypen dan kinderen die PCV10 krijgen. Deze
kinderen volgen dit RVP en zijn daardoor de enige groep die deel kan nemen.
Visites duren 30 minuten elk, afhankelijk van het type bloedafname en of er een
vragenlijst wordt afgenomen.