Een multicenter gerandomiseerde studie waarbij operatieve stabilisatie van rib fracturen bij een fladder thorax vergeleken wordt met mechanische ventilatie

Een fladder thorax bestaat bij meerdere opeenvolgende ribfracturen waarbij een
segment van de thorax paradoxaal beweegt in relatie met de rest van de
thoraxwand tijdens de respiratie.
Fladder thorax is een ernstig letsel wat gepaard gaat met een aanzienlijke
morbiditeit en mortaliteit.
Over de behandeling van fladder thoraxen is inmiddels veel gepubliceerd. De
eerste publicatie voor de conservatieve behandeling van fladder thorax is
beschreven in 1956 en de eerste operatieve behandeling is beschreven in 1964.
Ondanks veel beschreven operatie technieken is het operatief behandelen van
fladder thoraxen nooit populair geworden. Wereldwijd is de standaard
behandeling de conservatieve behandeling, al dan niet met mechanische
ventilatie. Echter ondanks de zeer geavanceerde beademingstechnieken en hyper
moderne intensive care*s blijft de morbiditeit en mortaliteit van fladder
thoraxen in de literatuur hoog.
De reden dat operatieve therapieën nooit populair zijn geworden is gelegen in
het feit dat de meeste materialen en technieken tot voor kort niet specifiek
ontworpen waren voor het stabiliseren van ribben, wat meestal resulteerde in
het uitbreken van de osteosynthese.
Recent zijn specifiek ontwikkelde implantaten beschikbaar gekomen, de eerste
resultaten in de literatuur laat zien dat operatieve stabilisatie met deze
nieuwe implantaten een gunstig effect kan hebben op de morbiditeit en
mortaliteit bij fladder thoraxen.
Dit vormt de basis voor deze studie.

Doel van de studie is het vergelijken van de operatieve behandeling van fladder
thoraxen met de non operatieve behandeling ten aanzien van complicaties op de
korte termijn.

Hypothese: Operatieve stabilisatie van rib fracturen bij fladder thorax leidt
tot minder respiratoire complicaties, gemeten aan de hand van de incidentie van
pneumonie gedurende de eerste dertig dagen.

De studie wordt uitgevoerd als een prospectief gerandomiseerd gecontroleerde
trial waarbij operatieve behandeling van de ribben wordt vergeleken met non
operatieve behandeling bij een fladderthorax.

Patiënten met een verdenking op een fladderthorax zullen altijd via de eerste
hulp binnen komen. Binnen het standaard protocol bij opvang van trauma
patiënten zal bij verdenking van thorax letsel een CT thorax gemaakt worden.
Literatuur toont aan dat CT thorax onmisbaar is bij het adequaat beoordelen van
thorax letsel. 50% van de ribfracturen worden gemist met conventionele röntgen
foto*s.
Zodra de diagnose bevestigd wordt moet een informed consent verkregen worden.
Indien de patiënt dit door omstandigheden niet kan geven zal deze later alsnog
gevraagd worden.
Stratificatie
Fladder thorax komt bijna alleen voor bij hoog energetisch letsel, en niet
zelden heeft de patiënt naast het thorax letsel nog ander letsel. Dit andere
letsel kan van invloed zijn op het beloop van de patiënt en dus op de uitkomst
van de studie. De ernst van het totale letsel kan op meerdere manieren worden
uitgedrukt, maar de Injury Severity Score (ISS) is gebruikelijk en eenvoudig te
hanteren. Om confounding door het letsel te voorkomen zal in deze studie
gestratificeerd worden aan de hand van de ISS. Alle geïncludeerde patiënten
zullen op basis van het thoraxletsel een ISS hebben van meer dan 16, en
daarboven zullen twee strata gecreëerd worden: ISS tot en met 30, en de ISS
boven de 30.
Een andere mogelijke confounder die uit de literatuur naar voren komt is de
leeftijd. Patiënten met ribfracturen ouder dan 45 jaar hebben een odds ratio
van 2,5 op overlijden terwijl onder de 45 jaar dit op 1,6 ligt. Dit risico op
overlijden geldt voor het aanwezig zijn van meer dan drie ribfracturen, en is
onafhankelijk van ander letsel. Vanwege deze leeftijdsgrens zal in deze studie
ook gestratificeerd worden op leeftijd met een cutt off point van 45 jaar. Na
de stratificatie vindt randomisatie plaats via een website. (www.opvent.nl)
Afhankelijk van de randomisatie zal de patiënt operatief of non operatief
behandeld worden.

Non operatieve behandeling: De patiënt wordt afhankelijk van zijn letsel
opgenomen op een al dan niet bewaakte klinische afdeling. Long fysiotherapie
zal geconsulteerd worden en adequate pijnstilling zal gestart worden. Indien
klinisch nodig zal de patiënt zuurstof suppletie en evt. beademing krijgen.
Hierbij wordt het protocol van de IC gehanteerd.
Operatieve behandeling: De patiënt zal ondersteund worden op een klinische
afdeling analoog aan de non operatieve patiënt tot aan de operatie. Streven is
de operatie zo snel mogelijk te laten plaats vinden. Dit is afhankelijk van de
conditie van de patiënt en zijn andere letsels en de logistiek binnen het
ziekenhuis. Tijdens de operatie zullen, naar inzicht van de chirurg, zoveel
mogelijk fracturen gestabiliseerd dienen te worden. Hierbij is het streven om
de fladder thorax te stabiliseren. Er wordt gebruik gemaakt van de *Matrix Rib
Stabilization System* van Synthes®.
De eindpunten zoals eerder omschreven worden bijgehouden in de case report form
(CRF). De invulling van het CRF zal op dagelijkse basis worden gecontroleerd
door studiemedewerkers, die ook dagelijks de patiënten op de IC of op de
afdeling controleren tot aan ontslag.

Operatief stabiliseren van de gebroken ribben dmv van speciale osteosynthese plaatjes. Geïmplanteerd materiaal is van de matrix rib stabilization set gefabriceerd door Synthes>

Belasting voor de patient is vrijwel nihil. De meeste patienten behoeven
sedatie en intubatie.

Risico van de operatie is voor de patient vergelijkbaar met andere
osteosynthesen. Belangrijkste complicaties zijn wondinfectie en bloeding.