Primaire onderzoeksvraag:1. Wat is de impact van open versus endovasculaire behandeling in verschillende type operaties (AAA, CEA, LLR) op kwaliteit van leven en functionele status?Secundaire onderzoeksvraag:2. Wat is de prognostische impact van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is health status. Health status wordt gemeten met de
nederlandse versie van de PAQ, een ziektespecifiek instrument voor het bepalen
van health status in patiënten met PAD, en een nederlandse versie van de EQ-5D,
een gestandaardiseerd generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van
gezondheid.
Secundaire uitkomstmaten
Delier (score op Delirium Scale > 12); mortaliteit (zowel cardiaal als niet
cardiaal) en morbiditeit.
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer vaatlijden is een veelvoorkomende chronische aandoening en is
geassocieerd met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Health
status (gezondheidstoestand) metingen kunnen gebruikt worden in de klinische
praktijk om patienten te selecteren die een relatief hoog risico hebben voor
een nadelige gezondheidsuitkomst. Deze patienten kunnen voordeel hebben van een
meer intensieve follow-up en een meer agressieve behandeling, waaronder
farmacologisch, invasief en/ of gedrags interventies. De behandeling van
patiënten met perifeer vaatlijden is de laatste jaren veranderd met de
introductie van endovasculaire technieken en andere behandelingsmogelijkheden.
In het algemeen zijn de primaire behandelingsdoelen van patiënten met perifeer
vaatlijden gericht op het verlichten van pijn, verbeteren van health status en
kwaliteit van leven, en verlengen van overleving. Het succes van interventies
wordt traditioneel gemeten met klinische maatstafen als enkelarm index, patency
rates en overlevingspercentages. Het focussen op deze technieken mist echter de
invloed van de behandeling op het functioneren van de patient in het dagelijks
leven. Het gebruik van patiënt-gerichte metingen wordt daarom hedendaags steeds
meer gebruikt om de voordelen van verschillende behandelingsstrategieën uit te
drukken. Naast het gebruik van health status metingen als uitkomstmaat, kunnen
health status metingen ook prognostische informatie bevatten voor klinische
besliskunde. Health status metingen zouden daarom gebruikt kunnen worden om
patiënten te identificeren die een hoog risico hebben voor een nadelige
gezondheidsuitkomst en daardoor voordeel zouden hebben van meer aggresieve
behandeling, waaronder farmacologisch, invasief en/ of gedragsintereventies.
Doel van het onderzoek
Primaire onderzoeksvraag:
1. Wat is de impact van open versus endovasculaire behandeling in verschillende
type operaties (AAA, CEA, LLR) op kwaliteit van leven en functionele status?
Secundaire onderzoeksvraag:
2. Wat is de prognostische impact van kwaliteit van leven in perifeer
vaatlijden op:
a. Korte-termijn prognose: perioperatieve complicaties (e.g. delier) en
graft-patency rates?
b. Lange-termijn prognose: cardiovasculaire events en mortaliteit?
3. Wat zijn mogelijke gedragsmechanismen (bv. roken en medicatie adherence) die
de link tussen verminderde health status en verslechterde uitkomst kunnen
verklaren?
Onderzoeksopzet
De studie betreft een prospectief, observationeel onderzoek met een follow-up
van 12 maanden. Psychologische assessments vinden plaats op 5 tijdsmomenten:
T0=pre-operatief (i.e., op de preoperatieve polikliniek), T1=onderzoek naar
delier in ziekenhuis, T2=30 dagen, T3=6 maanden, T4=12 maanden. Het klinisch
onderzoek zal samen vallen met T0 and T1 meting. De klinische parameters worden
standaard afgenomen in patiënten die een vaatoperatie ondergaan. Naast de 12
maanden follow-up bestaande uit psychologische vragenlijsten, zullen de
patiënten gedurende 10 jaar gevolgd worden voor mortaliteit en morbiditeit.
Patiënten worden benaderd door de behandeld arts op de preoperatieve
polikliniek voor deelname aan de studie. Ze worden zowel mondeling als
schriftelijk geïnformeerd en worden verzocht een informed consent formulier in
te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Psychologische assessments vinden plaats op 5 tijdsmomenten. De patiënt krijgt
de vragenlijsten met uitzondering van T0 en T1 thuis gestuurd en kan ze op een
geschikt moment invullen en terugsturen. De maximale tijd bedraagt een half uur
voor het invullen van de vragenlijsten.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënt die een geplande niet-cardiale vaatoperatie ondergaat
-Patiënt is ouder dan 18 jaar
-Patiënt heeft informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Een levensverwachting van minder dan 12 maanden
-Aanwezigheid van ernstige psychopathologische comorbiditeiten (e.g., psychose, terminale neigingen)
-Ernstige cognitieve beperking (Mini Mental Status Examination Score van 23 of lager)
-Onvoldoende kennis van de nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24093.078.08 |