De doelstelling van deze studie is om de veiligheid en de effectiviteit van de reducer te beoordelen voor toepassing bij patiënten met refractaire angina en met aantoonbare aanwijzingen voor reversibele ischemie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CCS angina pectoris classificatie: een verbetering van twee of meer CCS angina
pectoris classificaties vanaf baseline tot de evaluatie op zes
maanden na de procedure in de reducer- en controlegroep
Secundaire uitkomstmaten
1. Technisch succes in de reducergroep: gedefinieerd als plaatsing van de
reducer op de juiste locatie en met de bedoelde functie, volgens het oordeel
van de onderzoeker
2. Procedureel succes in de reducergroep: gedefinieerd als technisch succes met
daarbij de afwezigheid van de noodzaak voor klinisch noodzakelijke acute
interventie vanwege een (ernstige) bijwerking van de reducer voordat de patiënt
het ziekenhuis heeft verlaten, volgens het oordeel van het CEC (Clinical Events
Committee)
3. Periprocedurele SAE (Serious Adverse Event) in de reducergroep: gedefinieerd
als het optreden van minimaal één van de volgende gebeurtenissen: overlijden,
MI (Myocardinfarct), harttamponade, klinisch noodzakelijke herdilatatie,
levensbedreigende aritmieën (ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren)
en respiratoir falen binnen 30 dagen na de procedure, volgens het oordeel van
de CEC.
4. Peri-procedurele SAE in de controlegroep: gedefinieerd als het optreden van
minimaal één van de volgende gebeurtenissen: overlijden, MI, harttamponade,
levensbedreigende aritmieën (VT of VF) en respiratoir falen binnen 30 dagen na
de procedure, volgens het oordeel van de CEC
5. Ernstige complicaties: het optreden van overlijden door cardiale oorzaak
en/of van een beroerte en/of van een myocardinfarct in de reducer- en
controlegroep tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en vervolgens tot aan de
evaluaties bij 30 dagen, drie maanden en zes maanden na de procedure
6. CCS angina pectoris classificatie: een verbetering van de CCS angina
pectoris classificatie van baseline tot de evaluatie na zes maanden in de
reducer- en controlegroep
7. WMSI (Wall Motion Score Index) tijdens dobutamine-stressechocardiografie: in
de reducer- en controlegroep bij baseline en zes maanden na de procedure
8. SAQ (Seattle Angina Questionnaire)-score: in de reducer- en controlegroep
bij baseline en bij zes maanden na de procedure
9. Totale inspanningsduur (minuten), tijdsduur tot ST-depressie (minuten) en
maximale ST-depressie (mm) bij inspanning-stresstest: in de reducer- en
controlegroep bij baseline en zes maanden na de procedure
Achtergrond van het onderzoek
Er is de afgelopen jaren veel verbeterd met betrekking tot de levensverwachting
van de patiënt met coronair vaatlijden.
Ondanks al deze verbeteringen, zijn er nog veel patiënten van wie de
levenskwaliteit ernstig door hun chronische angina wordt beïnvloed. Dit is een
snel groeiende groep gezien de groeiende levensverwachting en de verbeterde
behandelingsmethodes. Deze groep wordt beschouwd als de no-option groep, waar
dotterbehadeling en/of bypass chirurgie geen optie meer zijn, en de medicaties
niet genoeg zijn om de klachten te verbeteren.
Er zijn veel verschillende manieren van behandeling uitgeprobeerd met wisselend
succes. Vijftig jaar geleden heeft dr.
Beck chirurgisch een vernauwing van de coronaire sinus uitgevoerd om zo een
distributie van het bloed te initiëren. Dit resulteerde in een significante
verbetering van de angina klachten. Dit is echter tot nu toe een behandeling
gebleven die heel belastend voor de patient is.
De Neovasc Reducer is bedoeld om op een interventionele manier, gelijkend op
een stent implantatie, een vernauwing van de coronaire sinus te veroorzaken om
op die manier de chronische angina klachten te verbeteren.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van deze studie is om de veiligheid en de effectiviteit van de
reducer te beoordelen voor toepassing bij patiënten met refractaire angina en
met aantoonbare aanwijzingen voor reversibele ischemie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde (randomisatie ratio van 1:1), confirmatieve klinische
studie van de veiligheid en de werkzaamheid van de reducer.
De volgende groepen zullen worden bestudeerd:
• Reducergroep: rechter hartkatheterisatie (RHC) als laatste screeningstest,
gevolgd door de reducerimplantatie en afronding van de katheterisatieprocedure
• Controlegroep: rechter hartkatheterisatie als laatste screeningstest, gevolgd
door afronding van de
katheterisatieprocedure.
Een DSMB (Data Safety Monitoring Board) zal periodiek veiligheidsrapporten
beoordelen. Twee tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd. De eerste
tussentijdse analyse zal plaatsvinden wanneer de 30 dagen data beschikbaar is
van ongeveer 30 gerandomiseerde patiënten. De tweede tussentijdse analyse zal
plaatsvinden wanneer de veiligheids - en effectiviteitsdata op zes maanden
beschikbaar zijn van ongeveer 50% van de gerandomiseerde populatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die voldoen aan alle criteria zullen worden gerandomiseerd naar: - Reducergroep: rechter hartkatheterisatie (RHC) als laatste screeningstest, gevolgd door de reducerimplantatie en afronding van de katheterisatieprocedure - Controlegroep: rechter hartkatheterisatie als laatste screeningstest, gevolgd door afronding van de katheterisatieprocedure. De implantatie van de Reducer zal worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing. De sponsor zal hierbij ondersteunend aanwezig zijn.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico*s en ongemakken zijn vermoedelijk dezelfde als deze bij een
ballon-angioplastie of een implantatie van stents en de standaardverzorging na
deze procedures. De implantatie van de Reducer kan bijkomende risico's met zich
teweeg brengen die op dit moment nog niet gekend zijn.
De additionele belasting bestaat voor de patient uit polikliniek bezoeken met
ECG, anamnese, invullen van de vragenlijst. Voor de procedure en na 6 maand
wordt er bijkomend ook een loopband test en een ECHO en SPECT onderzoek
uitgevoerd.
Publiek
13700 Mayfield Place, Suite 2135
Richmond, BC V6V 2E4
CA
Wetenschappelijk
13700 Mayfield Place, Suite 2135
Richmond, BC V6V 2E4
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18
- Symptomatische coronair vaatlijden met chronische angina pectoris geclassificeerd als CCS-graad III of IV ondanks optimale medische behandeling gedurende drie maanden voorafgaande aan de screening.
- De behandelingsmogelijkheden voor de patient zijn zoals revasculrisatie met een coronair bypassoperatie (CABG) of percutane coronair interventie (PCI) zijn niet mogelijk of zijn niet aangewezen voor deze patienten.
- Harde aanwijzingen voor een reversibele ischemie ten gevolge van problemen in het linker coronairsysteem
- ST depressie van 1 mm of meer bij baseline-inspanningstest
- Linkerventrikel-ejectie fractie (LVEF) groter dan 25%
Geschreven goedkeuring (informed consent) voorafgaande aan deelname
- Patient is bereid mee te doen aan de gespecificeerde follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Recent (in de loop van de drie voorafgaande maanden) acuut coronair syndroom
- Recente (in de loop van de zes voorafgaande maanden) PCI of CABG
- Instabiele angina pectoris (recent begin, toenam, rest-angina met ECg veranderingen) tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Levensbedreigende ritmestoornissen of een ritmestoornis waarvoor een interne defibrillator en/of pacemaker moet worden geplaatst.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met als criterium dat het geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) minder dan 55% van de refenrentiewaarde bedraagt
- Patient kan geen inspanningstresstest (loopvand) ondergaan om een andere reden dan refractair nagina
- Ernstige hartklepaandoening
- Patient met pacemaker- of defibrillatorelektrode in het rechteratrium, in de rechterventrikel of in de sinus coronarius
- Patient heeft een ingreep aan de tricuspidaalklep in de voorgeschiedenis
- Chronische nierinsufficiëntie (serum creatinine > 2 mg/dl), inclusief patiënten die chronisch worden gedialyseerd
- Terminale patiënten of patiënten met andere aandoeningen die leiden tot een levensverwachting van minder dan één jaar
- Contra-indicatie voor de vereiste studiemedicatie als premedicatie geen adequate oplossing biedt
- Bekende allergie voor roestvrijstaal of nikkel
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een cardiale perfusie-MRI (NB: alleen in het geval van subgroeppatiënten)
- Deelname aan een ander medische studie met medicatie of hulpmiddelen, waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt of die klinisch interfereert met de eindpunten van de COSIRA-studie.;Angiografisch
- Gemiddelde rechteratriumdruk gelijk aan of hoger dan 15 mmHg
- Patiënten met één of meer coronairsysteemafwijkingen op het angiogram. Afwijking wordt gedefinieerd als:
• Abnormale coronairsysteemanatomie (bijv. vaatkronkeling, anders verlopende tak, persisterende linker vena cava superior)
• Sinus coronarius-diameter van minder dan 9,5 mm of meer dan 13 mm op de plaats waar de reducer zou moeten komen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36073.041.11 |