Hypothese: Door het implanteren van gouden fiducial markers in mediastinale lymfeklieren, met behulp van EUS-FNA of EBUS, is het mogelijk inter- en infra-fractie variatie goed vast te leggen met 4-dimensionale Cone Beam CT-scansDoel van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwantificeren van mediastinale lymfeklier positie variatie tijdens bestraling
van niet-kleincellige long kanker patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Definiëren van lymfeklier beweging in 3 richtingen
Correleren van longfunctie test met variabiliteit in lymfeklier positie
Correleren van variabiliteit in lymfeklieren ten opzichte van de longtumor
positie variatie
Kwantificeren van de standaard marges voor mediastinale radiotherapie in
relatie tot variabiliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Bestralings marges zijn nodig om rekening te houden met inter- en intra-fractie
variatie en ademhaling geïnduceerde amplitude variatie in long tumoren en
pathologische lymfeklieren, gedurende het beloop van het bestraling traject.
Deze variatie is de laatste jaren accuraat gekwantificeerd voor de primaire
long tumoren, met behulp van 4-dimensionale cone-beam CT scans, gedurende het
beloop van het bestraling traject. Minder bekend is de variatie in positie van
de mediastinale lymfeklieren. Dit komt gedeeltelijk doordat het moeilijk is de
exacte positie van de lymfeklieren goed zichtbaar te maken op 4-D CBCT scans
door gebrek aan contrast in de weke delen. Door een kleine gouden marker te
implanteren in de mediastinale lymfeklieren, is er een accuraat surrogaat van
de lymfeklier positie gecreëerd, welke het mogelijk maakt een accurate
kwantificering te realiseren van inter- en intra- fractie lymfeklier postie
variatie en ademhalings geïnduceerde amplitude variatie in het beloop van het
bestralings traject.
Doel van het onderzoek
Hypothese:
Door het implanteren van gouden fiducial markers in mediastinale lymfeklieren,
met behulp van EUS-FNA of EBUS, is het mogelijk inter- en infra-fractie
variatie goed vast te leggen met 4-dimensionale Cone Beam CT-scans
Doel van het onderzoek:
Het kwantificeren van ademhaling geïnduceerde mediastinale lymfeklier beweging
en inter- en intra-fractie variatie in de bestraalde longkanker patiënt.
Onderzoeksopzet
Open, multi-center, prospectieve, cohort, studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de uitvoering van de standaard stadiërings EUS-FNA of EBUS zal een gouden fiducial marker in de bereikbare mediastinale lymfeklieren worden geplaatst. Vlak voor en na de bestraling kan de beweging van de gouden markers in de lymfeklieren geregistreerd worden met behulp van een 4-dimensionale Cone-Beam CT-scan
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zullen zijn geen additionele invasieve onderzoeken uitgevoerd
worden. Het plaatsen van de gouden fiducial marker (waarvoor informed consent)
vindt plaatst tijdens de standaard stadiering met behulp van EUS-FNA of EBUS
onderzoek. De duur van de EUS FNA of EBUS zal met enkele minuten verlengd
worden door de plaatsing. Er worden geen additionele risico*s verwacht door de
plaatsing van de marker, anders dan de gebruikelijke risico*s van de EUS-FNA of
EBUS. EUS-FNA en EBUS worden gezien als veilige stadiërings methode met een
morbiditeit van < 1%.
De positie variatie van de mediastinale lymfeklieren zal gekwantificeerd worden
met behulp van standaard 4-D Cone Beam CT-scans. Dit zal gebeuren tijdens de
voorbereiding van de behandeling en dagelijks vlak voor en na de bestraling.
Volgens de standaard behandel procedure ondergaat de patiënt 4-D Cone Beam
CT-scans vlak voor de eerste 3 fracties van de bestraling en daarna wekelijks.
Voor de patiënten in deze studie worden dagelijks 4-D CT scans gemaakt, de
totale additionele stralingsdosis ligt onder de 1% van de totale behandel
dosis. Dit komt overeen met de *state of the art* bestraling planning systemen
en is dus verwaarloosbaar.
Publiek
postbus 90203
1006BE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
postbus 90203
1006BE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten met een verdenking NSCLC, bij wie een EUS-FNA zal plaatsvinden en die in aanmerking komen voor radicale bestraling
• Performance status 0 tot 2 (WHO scale, zie Appendix B)
• Klinische indicatie voor radicale thorax bestraling
• Volgens de behandelend arts medisch gezien in staat een EUS-FNA of EBUS en radicale bestraling te ondergaan
• 18 jaar of ouder
• Voordat de patiënt geregistreerd wordt, moet er geschreven informed consent volgens locale en nationale regels, afgegeven zijn
• Participatie in andere studies is toegestaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30773.031.09 |