Het doel van dit onderzoek is:-aan te tonen dat Bèta-TCP ook in de humane situatie evenveel of meer botvolume genereert als het tot nu toe gebruikte autologe bot.-en dat de eruptie van gebitselementen en actieve orthodontie in het tot bot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
cheilognathopalatoschisis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als uitkomstmaat zal gelden het verschil (%) in volumetrisch (kubieke mm)
gemeten ontstane botvolume ten opzichte van het volume van de oorspronkelijke
kaakspleet.
Statistiek:
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor het in kaart brengen van de
meetresultaten.
De paired samples t-test zal worden toegepast voor de verschillen tussen de TCP
groep en de 70% autoloog bot groep van van der Meij,
en in de tijd met ANOVA.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Op 9-11 jarige leeftijd wordt bij patienten met schisis van lip, kaak en
gehemelte de gnathoschisis opgevuld met autoloog bot uit de symfysis mandibulae
en ook wel uit de crista iliaca. Deze oogstplaatsen vereisen een tweede
operatieplaats met bijkomende, mogelijke morbiditeit. Om de tweede
operatieplaats te vermijden lijkt het gebruik van synthetisch botsubstituut een
logische vernieuwing. (bot uit een flesje)
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is:
-aan te tonen dat Bèta-TCP ook in de humane situatie evenveel of meer
botvolume genereert als het tot nu toe gebruikte autologe bot.
-en dat de eruptie van gebitselementen en actieve orthodontie in het tot bot
geconverteerde botsubstituut probleemloos verlopen.
De specifieke eigenschappen van Progentix bèta-TCP resulteren ook in de humane
situatie in een optimaal en beter voorspelbaar botvolume. Samen met de
uitslagen van het voltooide experimentele onderzoek willen wij een
beoordelingsverzoek indienen voor gebruik van bèta-TCP in de gnathoschisis
zelf, zónder tweede operatieplaats om autoloog bot te oogsten.
Onderzoeksopzet
De 3-D CBCT scans met collimator (direct voor, direkt na, en 6 en 12 maanden na
operatie) van 6 patienten, waarbij de gnathoschisis werd opgevuld met
Curios-TCP, zullen worden verzameld. Retrospectief zal aan de hand van die
scans het in de gnathoschisis ontstane botvolume volumetrisch worden berekend
en worden vergeleken met het volume van de oorspronkelijke schisis.
Het moet blijken dat de botvulling in gnathoschises van de onderzoekspopulatie
volumetrisch voldoet aan de 70% standaard van van der Meij.
Als controlegroep geldt de patientengroep uit de thesie van Van der Meij,
Amsterdam, 2005.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle deelnemers aan het onderzoek zal ná het prepareren van de recipient site in de gnathoschisis, deze site worden opgevuld met Curios bèta-TCP. De resultaten zullen vergeleken worden met de groep van Van der Meij, thesis Amsterdam, 2005.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX U T R E C H T
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX U T R E C H T
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met schisis van lip, kaak en gehemelte met een op de rontgenfoto zichtbaar half ontwikkelde cuspidaatradix of een bruikbare laterale incisief
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afwezigheid van gnathoschisis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27084.041.09 |