Onderzoek naar het effect van het aanvullend gebruik van de glucosesensor bij vrouwen met diabetes tijdens de zwangerschap.

Hyperglycemie tijdens de zwangerschap is geassocieerd met een slechte
perinatale uitkomst. Zelfs als zwangeren met diabetes worden gecontroleerd
volgens de huidige richtlijnen, zijn de uitkomsten slechter vergeleken met
normoglycemische vrouwen tijdens de zwangerschap. Het Continue Glucose
Monitoring Systeem (CGMS) is een werkzame nieuwe methode om de
bloedglucoseregulatie te verbeteren bij zwangeren met diabetes.

In dit onderzoeksvoorstel willen wij de kosten-effectiviteit nagaan van het
gebruik van CGMS tijdens diabetische zwangerschappen.

Multicentrische open label gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), met
aanvullend een beslis en kosten-effectiviteits studie.

Deelnemende vrouwen worden willekeurig toegewezen aan of additioneel gebruik van CGMS of standaardzorg. Alle vrouwen zullen hun bloedglucoseregulatie controleren aan de hand van zelfcontrole (dagcurves) en HbA1c-waarden. Daarbij zullen de vrouwen in de CGMS-groep aanvullend maandelijks de CGMS gaan gebruiken. Hun insulineschema zal worden aangepast op basis van de CGMS-profielen.

De risico's van deelname aan deze studie achten we verwaarloosbaar.
Proefpersonen die gerandomiseerd worden voor CGMS kunnen daar wellicht een
therapeutisch voordeel van hebben. Proefpersonen die tot de controlegroep
behoren hebben geen direct voordeel bij deze studie, maar hun deelname is
onmisbaar voor toekomstige zwangere diabetici en hun kinderen. Alle
proefpersonen vullen drie vragenlijsten in, wat hen ongeveer een half uur per
keer zal kosten. Bij proefpersonen in de interventiegroep zal de CGMS geplaatst
cq. verwijderd worden tijdens reguliere controlebezoeken aan hun behandelend
arts. Dit gebeurt maximaal 5 keer en ze zullen de sensor per keer 5 tot 7
dagen dragen.