Het bevestigen van de veiligheid van het Articulinx implantaat door evaluatie van ongunstige bijwerkingen die betrekking hebben op het implantaat en de procedure.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van implantaat en procedure gerelateerde intra-operatieve
bijwerkingen (2 jaar follow-up).
Postoperatieve evaluatie van pijnverlichting in het CMC-I gewricht t.o.v. de
preoperatieve situatie (2 jaar follow-up).
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in pijnmedicatie gebruik voor het CMC-I gewricht in vergelijking
tot de preoperatieve situatie
Verandering in de CMC-I gewrichtsfunctie in vergelijking tot de preoperatieve
situatie
Verandering in de DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and the Hand) scores
in vergelijking tot de preoperatieve situatie
Achtergrond van het onderzoek
Er bestaat een klinische behoefte voor een vroege behandeling van CMC-I artrose
die de pijn verllicht en de originele biomechanica zonder medicatie of
ingrijpende chirurgie herstelt. Articulinc Inc. heeft een alternatieve
behandeling voor osteoarthrose van de hand ontwikkeld. Het implantaat is
ontworpen om in het CMC-I gewricht van de hand geplaatst te worden, waarbij de
gewrichtsgeometrie wordt hersteld zonder het gewricht zelf te beschadigen of de
ondersteunende weefsels te verwijderen. Een eenvoudige minimaal invasieve
procedure wordt vereist om het implantaat te plaatsen.
Het implantaat is ontworpen om vroeg in het ziekteproces te worden gebruikt,
dat een actievere levenstijl toestaat en zou kunnen leiden tot een verminderde
behoefte aan geneesmiddelengebruik op de langere termijn.
Doel van het onderzoek
Het bevestigen van de veiligheid van het Articulinx implantaat door evaluatie
van ongunstige bijwerkingen die betrekking hebben op het implantaat en de
procedure.
Onderzoeksopzet
Niet gerandomiseerd, prospectief, niet gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve chirurgische implantatie.
Inschatting van belasting en risico
N.v.t.
Publiek
1601 S. De Anza Blvd., Suite 215
CA 95014, Cupertino
US
Wetenschappelijk
1601 S. De Anza Blvd., Suite 215
CA 95014, Cupertino
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen tussen 35 en 75 jaar met osteoartrose van het carpometacarpale (CMC-I) gewricht. VAS-pijnscore > 40 bij inclusie. Subluxatie minder dan 1/3. Patient moeten in staat zijn een Informed Consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante en beinvloedende pathologie aan de radiale zijde van de hand of pols.
Significante osteofieten (> 2 mm) en vreemde lichamen in het CMC-I gewricht
Reumatoide en/of metabole aandoeningen van het bot
Eerdere chirurgie
Deelname aan ander klinisch onderzoek
Zwangerschap en lactatie periode
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35822.029.11 |