Om de effectiviteit en vervolgens de kosteneffectiviteit van de endoscopische transluminale step-up benadering (ETD en ETN) te vergelijken met de chirurgische step-up benadering (PCD en VARD, indien niet mogelijk laparotomie) in het verbeteren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Bacteriële infectieziekten
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is samengesteld uit mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Ernstige morbiditeit is gedefinieerd als nieuw orgaanfalen (cardiaal, pulmonaal
of renaal), bloeding waarvoor interventie vereist is, perforatie van een
visceraal orgaan (behalve de maag bij de endoscopische transluminale step-up
benadering) waarvoor interventie vereist is, enterocutane fistel waarvoor
interventie vereist is en littekenbreuken (inclusief platzbauch).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de individuele componenten van het primaire
eindpunt, overige morbiditeit zoals pacreaticocutane fistels, exocriene en
endocriene pancreas insufficientie, ontwikkeling van extra vochtcollecties
welke interventie vereisen, biliaire stricturen, wondinfecties, de noodzaak
voor necrosectomie (endoscopisch of chirurgisch), het totale aantal
chirurgische, endoscopische en/of radiologische (re-) interventies, totale
intensive care- en ziekenhuisopname, kwaliteit van leven, kosten per patient
met een slechte uitkomst, kosten per QALY, totale directe en indirecte medische
kosten en de hoeveelheid cross-over tussen beide groepen.
Overige onderzoeksvragen:
Is endoscopische transluminale catheter drainage (ETD) even effectief in het
voorkomen van necrosectomie als percutane catheter drainage (PCD)?
Achtergrond van het onderzoek
Geinfecteerde necrotiserende pancreatitis is een ernstige, potentieel dodelijke
ziekte welke interventie vereist. De ziekte is geassocieerd met een verlengde
ziekenhuisopname en hoge kosten. Het is bewezen dat catheter drainage de
optimale eerste stap is in de behandeling van geinfecteerde necrose. Recente
literatuur suggereert dat de endoscopische transluminale step-up benadering
(bestaande uit endoscopische transluminale catheter drainage (ETD) en indien
nodig necrosectomie (ETN) als tweede stap), de klinische uitkomst (risico op
mortaliteit en ernstige morbiditeit) verder kan verbeteren vergeleken met de
chirurgische step-up benadering (bestaande uit percutane catheter drainage
(PCD), indien nodig gevolgd door chirurgische necrosectomie (VARD, indien niet
mogelijk laparotomie)).
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit en vervolgens de kosteneffectiviteit van de endoscopische
transluminale step-up benadering (ETD en ETN) te vergelijken met de
chirurgische step-up benadering (PCD en VARD, indien niet mogelijk laparotomie)
in het verbeteren van de klinische uitkomst in patiënten met (verdenking op of
bevestigde) geïnfecteerde necroserende pancreatitis.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde parellelle groep superieure multicenter studie
met een follow-up van 6 maanden na randomisatie voor het primaire eindpunt, het
secundaire eindpunt en de overige onderzoeksvragen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endoscopische transluminale step-up benadering (ETD en ETN).
Inschatting van belasting en risico
In de groep van de endoscopische transluminale step-up benadering zal de
patient in eerste instantie endoscopisch transluminaal gedraineerd worden.
Knapt patient niet op binnen 72 uur dan zal endoscopische transluminale
necrosectomie plaatsvinden.
Het onderzoek zal weinig extra risico's met zich meebrengen. De endoscopische
transluminale step-up benadering wordt namelijk reeds in veel centra wereldwijd
toegepast en uit de gepubliceerde literatuur blijkt dit een veilige techniek
waarbij in vergelijking met de chirugische step-up benadering weinig
complicaties optreden. Beide benaderingen worden alleen toegepast door ervaren
specialisten en in ervaren centra.
Publiek
Postbus 9101 -
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101 -
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Pancreasnecrose en/of peripancreatische necrose met (verdenking op of bewezen) infectie. (Zie protocol, blz 15-16 voor definities)
* De peripancreatische collectie is toegankelijk voor de endoscopische transluminale step-up benadering als de chirurgische step-up benadering.
* Leeftijd * 18 jaar met schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerder chirurgische, endoscopische of percutane interventie voor pancreasnecrose en/of peripancreatische necrose en/of peripancreatische collecties. (Zie protocol, blz 16 voor definitie)
* Acute opvlamming van chronische pancreatitis.
* Gelijktijdige indicatie voor laparotomie vanwege een verdenking abdominaal compartiment syndroom, bloeding of perforatie van een visceraal orgaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33422.018.10 |