Het onderzoek beoogt de waarde vast te stellen van gecombineerde 124I PET en FDG PET voor het voorkomen van futiele therapie met 131I. Secundaire doelen zijn onderbouwing van de functionele beeldvorming met histopathologie, en het optimaliseren en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het aantal futiele 131I therapieën dat met deze beeldvorming voorkomen kan
worden
Secundaire uitkomstmaten
Histopathologische karakteristieken primaire tumor en/of metastasen correleren
met beeldvorming
Landelijke kalibratie en kwantificatie van Jodium-124 PET/CT in Nederland
Vergelijken van Jodium-124 PET/CT na onttrekken van schildklierhormoon en na
stimulatie met rhTSH
Achtergrond van het onderzoek
De follow-up van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) bestaat primair
uit meting van Thyreoglobuline (Tg) in serum tijdens stimulatie met recombinant
humaan TSH (rhTSH), echter bij verdenking op recidief biedt dit geen
tumorlocalisatie of herstadiëring. Bij verhoogd Tg is blinde behandeling met
hoge dosis radioactief 131Jodium de huidige standaard aanpak, waarna met
posttherapie scintigrafie de ziekte vaak alsnog kan worden gelocaliseerd. Deze
strategie is echter niet voor alle patienten effectief: we zien een negatieve
posttherapie scan en onvoldoende therapie effect in circa 40% van de gevallen.
In deze gevallen was de therapie futiel, maar gaf wel stralingsbelasting,
kosten en mogelijk bijwerkingen.
Recent onderzoek met 124Jodium-PET heeft een hoge sensitiviteit voor
jodium-opnemend DTC en een hoge voorspellende waarde voor ineffectieve 131I
therapie laten zien. Negatieve 124I PET zou futiele 131I therapie kunnen
voorkomen, terwijl positieve 124I PET de ziekte beter kan stadiëren en 131I
therapie kan optimaliseren. Onderzoek met FDG PET heeft juist zeer hoge
sensitiviteit laten zien voor jodium-negatief DTC. Negatieve FDG PET voorspelt
een goede prognose, terwijl positieve FDG PET slechte respons op 131I therapie
voorspelt en tegelijk herstadieert voor alternatieve therapie (resectie, RT,
systemisch). Het is daarom aannemelijk dat de combinatie van 124I PET en FDG
PET voorafgaand aan blinde 131I therapie het beleid kan beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek beoogt de waarde vast te stellen van gecombineerde 124I PET en
FDG PET voor het voorkomen van futiele therapie met 131I. Secundaire doelen
zijn onderbouwing van de functionele beeldvorming met histopathologie, en het
optimaliseren en standaardiseren van de nieuwe 124I techniek tijdens de
introductie in Nederland.
Onderzoeksopzet
Geïncludeerde patienten zullen voorafgaand aan de blinde therapie met
radioactief jodium een extra combinatie van Jodium-124 PET/CT en FDG PET/CT
ondergaan. De vastgestelde tumorkenmerken zullen worden gecorreleerd met de
therapie outcome, om zo tot selectiecriteria te komen die een goede
therapie-outcome voorspellen. In geselecteerde centra zullen patienten ook
extra scans ondergaan tijdens de therapie om optimalisatie van de therapie te
evalueren, en / of extra scans na 6 maanden om de response op laesie-basis te
correleren met de vastgestelde tumorkarakteristieken.
Inschatting van belasting en risico
Extra scans met een geringe stralingsbelasting voorafgaand aan behandeling, en
in geselecteerde gevallen ook tijdens en / of na de behandeling. Hiervan zijn
geen risico*s bekend of te verwachten.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een gedifferentieerd schildkliercarcinoom in de voorgeschiedenis
2. Behandeld in verleden met totale thyreoidectomie en ablatie met I-131
3. Gepland voor blinde hoge dosis I-131 behandeling gebaseerd op een biochemische verdenking op een recidief, gedefinieerd als een Tg > 2.0 ng/ml
4. Echografie van de hals < 2 maanden voor de inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. leeftijd < 18 jaar
2. zwangerschap
3. Wilsonbekwame patient
4. CT met jodium houdend contrast < 4 maanden voor inclusie
5. I-131 behandeling < 12 maanden voor inclusie
6. Indicatie voor andere behandelmodaliteit (bijv. chirurgie bij positieve echografie hals, radiotherapie, embolisatie of chemotherapie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37266.031.11 |
| OMON | NL-OMON27626 |