Klinische evaluatie van een Oticon Medical beengeleidingsimplantaat en een chirurgische techniek met weefselbehoud

Percutane beengeleidingsimplantaten zijn geintroduceerd in 1977 en sindsdien in
klinisch gebruik voor meer dan 30 jaar. Inmiddels zijn er meer dan 100.000
implantaten geplaats over de gehele wereld. De lange termijn resultaten zijn
goed, en er worden weinig complicaties gezien in het postoperatieve traject
[Dun et al 2012].
De meest voorkomende complicatie is een huidreactie rond het koppelstuk van het
implantaat [Holgers et al 1988]. Recente ontwikkelingen met een nieuwe
chirurgische techniek tonen veelbelovende resultaten [Hultcrantz 2011, Shin et
al 2012, Singam 2010, Soo 2009]. Deze nieuwe techniek heeft een minimale
littekenvorming en huid met natuurlijke hoogte rond het abutment tot gevolg. In
combinatie met recente ontwikkelingen in de abutments door Oticon Medical
[Westerkull 2012] heeft dit potentiele voordelen voor de patient en het succes
van de beengeleidingsimplantaten.
Het doel van de traditionele chirurgische techniek is om een dunne huid, vrij
van subcutaan weefsel en haren, te verkrijgen die zich optimaal kan hechten aan
het onderliggende periost om zo verplaatsing van huid rond het abutment te
voorkomen en het schoonhouden te faciliteren. Deze techniek is meestal door
middel van een rechte incisie of met de hulp van een dermatoom toegepast.
Hoewel de procedure in de meeste gevallen weinig problemen geeft [Dun et al
2012, Holgers et al 1988], zijn er een aantal nadelen aan verbonden zoals de
grotere hoeveelheid littekenweefsel en gevoelloosheid rond het implantaat.
Hiernaast is het cosmetisch aspect, inclusief de resulterende kale plek, voor
veel patienten minder aantrekkelijk [Hultzcrantz 2011]. Bovendien kan de huid
dikker worden met als gevolg dat het abutment te kort wordt en voor een huid
irritatie zorgt [Hultzcrantz 2011]. In de afgelopen jaren zijn er veelbelovende
resultaten met een aangepaste techniek met weefselbehoud beschreven
[Hultzcrantz 2011, Shin et al 2012, Singam 2010, Soo 2009]. Deze procedure
houdt in dat er geen weefseluitdunning plaatsvindt, tenzij de langste abutments
nog te kort zijn. Hultzcrantz bijvoorbeeld, raporteert minder gevoelloosheid in
het gebied rond het abutment en geen toename in complicaties met de nieuwe
techniek. Hiernaast kan de nieuwe techniek de operatietijd significant
verkorten.

Primair:
Evaluatie van het verschil in gevoelloosheid van de huid rond het implantaat
tussen een chirurgische techniek met weefselbehoud (test) en chirurgie met
weefseluitdunning (controle) voor de plaatsing van een beengeleidingsimplantaat
gebruik makend van Oticon Medical Ponto Implantaten en abutments. De hypothese
hierbij is dat de gevoelloosheid minder is.

Secundaire doelen:
- Vergelijken van de operatietijd tussen test en controle groep
- Vergelijken van het effect van weefselbehoud rond het implantaat op
audiometrie uitkomsten
- Vergelijken van het aantal ongeplande bezoeken, ongeplande chirurgische
procedures en andere behandeling voor de test en controle groep
- Vergelijken van het aantal huidreacties
- Vergelijken van het totaal aan implantaat verlies en de implantaat stabiliteit
- Vergelijken van de genezingsduur na operatie
- Vergelijken van subjectieve voordeel na operatie, gemeten middels de APHAB,
GBI en GHSI vragenlijsten
- Vergelijken van litteken beoordeling door patient en onderzoeker

Het betreft een open, prospectieve, lange termijn studie uitgevoerd in één
centrum.
Inclusie voor de test groep van deze studie zal gebeuren onder de patienten die
zowel otologisch als audiologisch geevalueerd en geschikt bevonden zijn voor
behandeling met een beengeleidingstoestel. Deze test groep zal uit 25 patienten
bestaan.
De controlegroep zal bestaan uit de laatste 25 patienten (alle patienten
waarvan het 12 maanden follow-up bezoek na 1 januari 2014 zal plaatsvinden) die
al binnen de prospectieve studie 2011/497 zijn behandeld en die eenzelfde Ponto
Implantaat met 6mm abutment hebben gekregen met 6 mm abutment als onderdeel van
die studie.
De test groep zal na 7 dagen, 21 dagen, 12 weken, 6, 12, 24 en 36 maanden na
operatie worden teruggezien op de polikliniek. Dit is ongeveer hetzelfde aantal
als de patienten in reguliere klinische situatie terug worden gezien. Tijdens
elk bezoek worden een aantal extra metingen verrich, waaronder implantaat
stabiliteit middels RFA meting, een aantal uitkomsten met betrekking op de
status van de huid zullen worden verzameld, onder andere de Holgers
classificatie. Enkele bezoeken zal er een vragenlijst worden ingevuld. Drie
weken na operatie zal het toestel op het abutment worden aangeplaatst,
vooropgesteld dat het implantaat stabiel is en er een ongecompliceerde
wondgenezing heeft plaatsgevonden.
De controlegroep heeft al een uitgebreid follow-up programma met speciale focus
op stabiliteit achter de rug. Voor de laatste 25 patienten in studie 2011/497
zal een aantal variabelen worden toegevoegd bij 1, 2, en 3 jaar follow-up.

Alle data wordt verzameld op de zogeheten Case Report Forms. All data is to be
registered in the paper based Case Report Forms.

Het risico om deel te nemen aan de studie is laag en vergelijkbaar met de
standaard behandeling buiten de studie. De implantaten die gebruikt worden zijn
exact dezelfde als die in de studie en geven dus geen extra risico's. De
patienten zullen na 3 weken de sound processor worden aangemeten, wat op dit
moment standaard behandeling is en de rehabilitatie bespoedigd. Geen andere
risico's dan de risico's die gelden rond een standaard Beengeleidingstoestel
operatie worden voorzien. Behandeling van complicaties zal dezelfde zijn als
voor patienten buiten de studie. Alle complicaties worden geregistreerd en
meegenomen in het definitieve raport.
De weefseluitdunning, wat standaard is bij de reguliere operatie, wordt niet
uitgevoerd in deze studie. Publicaties tot dusver tonen possitieve resultaten
met betrekking tot gevoelloosheid rond het implantaat, snellere genezing na
operatie en een beter cosmetisch resultaat.
Indien de lange termijn resultaten niet zijn zoals verwacht, zou de
weefseluitdunning in een tweede operatie kunnen worden uitgevoerd indien nodig.
Dit zal een extra operatie vereisen, maar het eindresultaat is hetzelfde als
voor patienten die de standaard procedure ondergaan. (Operatie in twee fasen
wordt al toegepast bij geselecteerde patienten en revisie chirurgie is reeds
een mogelijke behandeling bij patienten met huid overgroei).
Deelname aan de studie vereist follow-up bezoeken in ongeveer dezelfde
frequentie, maar met iets langere duur, dan wat normaal afgesproken wordt. Dit
zal een extra inspanning van de patient vragen, maar stelt de patient ook in
staat de behandeld arts frequenter te consulteren.
Wij concluderen hiermee dat de risico's van de aangepaste techniek acceptabel
zijn en opwegen tegen meer voordelen voor de patienten en voordelen voor
onderzoeksresultaten met betrekking tot lange termijn resultaten.