Om een inschatting van de werkelijke incidentie van POAF te krijgen willen we een device implanteren. Met de geegvens willen we een risicoinschatting maken op het krijgen van de ritmestoornis.Er zijn echter nog geen onderzoeken die dit hebben…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie POAF t/m 3 maanden na hartoperaties.
susbtraatvorming in morbide harten voor het ontwikkelen van post operatief
atriumfibrilleren.
Secundaire uitkomstmaten
Incidentie POAF t/m 3 jaar na hartoperaties.
Bepalen peri-operatieve risicofactoren van vroege en late POAF.
Opsporen (onopgemerkte) pre-operatieve episodes AF.
susbtraatvorming in morbide harten voor het ontwikkelen van paroxysmaal AF.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) na hartoperatie is een veelvoorkomende
complicatie (1 op 3) en is geassocierd met morbiditeit en mortaliteit. Niet
alle episodes worden opgemerkt en gedetecteerd, zeker niet na ontslag uit het
ziekenhuis.
Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke substraat bij patienten in sinus ritme
die post operatief AF ontwikkelen, danwel paroxysmaal AF ontwikkelen in het
eerste jaar post operatief. Daarnaast bestaan aanwijzingen voor histologische
veranderingen die ertoe leiden dat sommige patienten wel en anderen niet
ritmestoornissen ontwikkelen. Dit is echter niet voldoende in een vroeg
stadium, in sinus ritme onderzocht.
Doel van het onderzoek
Om een inschatting van de werkelijke incidentie van POAF te krijgen willen we
een device implanteren. Met de geegvens willen we een risicoinschatting maken
op het krijgen van de ritmestoornis.
Er zijn echter nog geen onderzoeken die dit hebben trachten te identificeren.
Met huidige mapping technieken is dit goed mogelijk. Dit zou grote
consequenties kunnen hebben voor preventie en behandeling van deze aandoening
die samengaat met hoge mortaliteit en morbiditeit.
Onderzoeksopzet
In 130 patienten wordt het device geimplanteerd.
Het Device zal van thuis uit afgelezen worden. PAtienten komen na 3 jaar terug
ter verwijdering van het apparaat.
Er wordt een verband gelegd tussen elektrofysiologische en histologisch
substraat en het ontstaan van atrium fibrilleren.
Inschatting van belasting en risico
Er is een klein risico op niet ernstige complicaties (bloeding/ontsteking)
rondom het device. Het device is dan eenvoudig te explanteren indien nodig.
Patient zal als extra belasting het im- en explanteren van het device heben
(onder lokaal anesthesie, procedure circa 20 minuten). Tevens twee extra
poli-bezoeken.
De operatieduur zal met maximum 30 minuten verlengd worden ivm mapping van het
hart. Er zijn naar onze ervaring tot op heden geen extra risico's bekend op dit
gebied.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gepland voor electieve cardiac surgery.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
AF in voorgeschiedenis.
Pacemaker.
Hartchirurgie in verleden.
Deelname aan andere studies.
Geen medewerking willen verlenen van de patient.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37204.060.11 |