Werkzaamheid van Combodart plus levensstijladviezen in vergelijking met regelmatige controle plus levensstijladviezen en de mogelijkheid om te starten met tamsulosine bij de behandeling van mannen met matige klachten van goedaardige prostaatvergroting die nog niet behandeld zijn (CONDUCT studie, FDC114615)

De gebruikelijke behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH) bestaat uit
regelmatige controle en levensstijladviezen *watchful waiting*), zo nodig
gevolgd door medicatie en uiteindelijk chirurgie als de ernst van de klachten
daartoe aanleiding geeft.
De enige studie waarin watchful waiting en therapie-escalatie werd gebruikt,
resulteerde niet in verbetering van de klachten gedurende 1 jaar. Slechts een
klein deel van de patiënten werd overigens maar op geneesmiddelen gezet. Dit
zet vraagtekens bij het nut van watchful waiting, zeker bij mannen met matige
tot ernstige klachten en verschijnselen.
Er bestaat sinds kort level 1b bewijs dat bij deze groep de combinatie van
tamsulosine en dutasteride tot meer symptoomreductie leidt dan een van beide
middelen afzonderlijk.
Combodart (in sommige landen Duodart) is een combinatiepreparaat van 0,5 mg
dutasteride en 0,4 mg tamsulosine. Dutasteride is een 5-alfa reductaseremmer,
tamsulosine een alfa-blokker.
In dit onderzoek wordt de gebruikelijke stap-voor-stap behandeling van BPH
vergeleken met het direct starten met Combodart samen met levensstijladviezen
bij mannen met matige tot ernstige klachten en verschijnselen.

Primair: Effectiviteit. Secundair: Effectiviteit (vragenlijsten, progressie,
chirurgie), veiligheid en verdraagbaarheid.

Multicenter gerandomiseerd open fase IV onderzoek met parallelle groepen.
Randomisatie (1:1) naar behandeling met:
1. Watchful waiting plus levensstijladviezen, zo nodig gevolgd door behandeling
met tamsulosine.
2. Combodart eenmaal per dag plus levensstijladviezen.
Behandelduur 2 jaar.
Ca 760 patiënten gerandomiseerd.

Watchful waiting of Combodart, beide i.c.m. levensstijladviezen.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 11 bezoeken in 2 jaar. Duur 1-2 uur.
Lichamelijk onderzoek (incl. inwendig onderzoek prostaat) 3x. Echo prostaat en
blaasresidu 1x.
Bloedonderzoek 3x ca. 10 ml/keer (waarvan 1-2 cf. reguliere behandeling).
Vragenlijsten (IPSS, BII, patient perception questionnaire) elk bezoek.
Levensstijladviezen.