Het onderzoeken van de waarde van een percutane radiofrequente hitte laesie, toegepast op de ramus communicans, meer specifiek bepalen of een significante en langdurige pijnvermindering kan worden verkregen, vergeleken met een sham-behandelde groep…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijn reductie (NRS).
Secundaire uitkomstmaten
Pijn: Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Four-Dimensional Symptom
Questionnaire (4DSQ), Multidimensional Pain Inventory (MPI-DLV);
Disfunctioneren: Oswestry Disability Index (ODI);
Algemene gezondheid: Rand-36;
Bewegingsangst: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK);
Coping: Pain Coping Inventory (PCI), Pain Cognition List (PCL-2003).
Kostprijs.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische lage rugpijn is de grootste beperkende factor bij jonge volwassenen
onder de leeftijd van 45 jaar. Discogene pathologie wordt geschat
verantwoordelijk te zijn voor chronische lage rugpijn tussen 7% en 39% van de
gevallen in diverse studies. Degeneratieve veranderingen kunnen aanleiding
geven tot het ontstaan van pijn. Discogene lage rugklachten vereisen de
aanwezigheid van vrije zenuwuiteinden en inflammatie; een hoge concentratie aan
zenuwen en bloedvaten is aanwezig in het buitenste derde van de annulus en de
omgeving van de eindplaten, waarschijnlijk de plaats waar pijn wordt opgewekt.
Diverse behandelingsvormen werden ontwikkeld voor het voorzien in een
significante pijnvermindering, bewijs (zwak) wordt geleverd voor IDET,
radiofrequente annuloplasty, TDD en radiofrequente denervatie van de ramus
communicans.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de waarde van een percutane radiofrequente hitte laesie,
toegepast op de ramus communicans, meer specifiek bepalen of een significante
en langdurige pijnvermindering kan worden verkregen, vergeleken met een
sham-behandelde groep. Naast bovenstaande wordt een kostenanalyse uitgevoerd
voor zowel iedere individuele behandeling als voor het gehele
gezondheidszorgstelsel. De resultaten worden gebruikt voor verdere studies
aangaande interventies voor wervelkolom gerelateerde pijnstoornissen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde, enkel-geblindeerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 (behandeling): percutane RF hitte laesie (80°C, 60 seconden) t.h.v. de ramus communicans; groep 2 (sham-behandelde groep) zelfde procedure als in groep 1 behalve de RF hitte laesie. Beide groepen ontvangen graded activity.
Inschatting van belasting en risico
Minimaal invasieve behandelingen bieden een alternatief voor discogene pijn met
als aantrekkelijk kosten-effectieviteit en, mogelijk, minder lange termijn
nevenwerkingen. Er worden geen grote complicaties beschreven met behandeling
van de ramus communicans.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd 18 jaar en ouder
2) Anamnese en lichamelijk onderzoek suggestief voor discogene pijn op lumbaal niveau
3) Vermindering in NRS van 2 of meer na een diagnositsch blok t.h.v. de ramus communicans
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Aanwezigheid van rode vlaggen
2) Lumboradiculair syndroom
3) Aspecifieke lage rugklachten
4) Wervellichaam problemen
5) Progressieve neurologische aandoeningen
6) Zware psychiatrische stoornissen (conform het oordeel van de psychiater)
7) Anticoagulantia mogen niet gestaakt worden
8) Actieve infectie
9) Pijn in andere delen van het lichaam welke ernstiger is
10) Allergie voor medicatie uit de studie
11) Zwangerschap
12) Communicatie (taal) problemen (conform het oordeel van de arts)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36869.078.11 |