Beoordeling of iFR non-inferieur is ten opzichten van FFR voor de beslisvorming omtrent revascularisatie van kransslagadervernauwingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Major adverse cardiac events (MACE) in de iFR en FFR groep op 30 dagen, 1, 2,
en 5 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
1. Dood (alle) op 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar.
2. Dood (cardiovasculair) op 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar.
3. Myocardinfarct op 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar.
4. Herhaalde revascularisatie middels PCI of bypass operatie op 30 dagen, 1, 2
en 5 jaar.
5. Kosten geassocieerd met iFR- versus FFR-gestuurde besluitvorming.
6. Kwaliteit van leven in patienten geïncludeerd in de iFR versus FFR-groep
7. Kostenreductie geassocieerd met het voorkomen van herhaald onderzoeken
middels het bij de index presentatie beoordelen/behandelen van non-culprit
stenoses in de setting van een acuut coronair syndroom.
Achtergrond van het onderzoek
Belsuitvorming omtrent behandeling of uitstel van behandeling van
kransslagadervernauwingen op basis van de fysiologische ernst van de vernauwing
bepaald middels de fractional flow reserve (FFR) is veilig en verminder het
gebruik van stents. Ondanks het bewijs voor FFR-gestuurde revascularisatie
wordt deze techniek slechts in de minderheid (6-10%) van de Dotterbehandelingen
gebruikt. De oorzaak hiervan is multifactorieel, waarbij zowel slechte
vergoeding van de techniek door zorgverzekeraars, de afwezigheid van adequate
meetapparatuur, alsmede de noodzaak voor het gebruik van farmacologische
vasodilatators een rol spelen Bovendien leidt het meten van FFR tot een
verlenging van de procedure duur van gemiddeld 10 minuten, wat het routinematig
gebruik verder belemmert. Dit is met name van belang in de setting van
meervatslijden, waarbij metingen in meerdere vaten zelden worden verricht, en
in ieder geval gerelateerd zijn aan een forse verlenging van de proceduretijd.
Recent is er een nieuwe techniek geintrodudeerd, de instantaneous wave-free
ratio (iFR), waarmee de fysiologische ernst van een vernauwing kan worden
gemeten. iFR lijkt veel op de conventionele FFR-techniek, met het cruciale
verschil dat er geen farmacologische vasodilatatie (meestal adenosine) nodig is
om de stenose-ernst te bepalen.
In de afgelopen 18 maanden is iFR uitgebreid beoordeeld in meer dan 3000
stenoses, voornamelijk in vergelijkende studies met FFR als referentie
standaard, aangezien FFR in het algemeen wordt gezien als de klinische
referentie als het gaat om het beoordelen van de fysiologische ernst van een
vernauwing. De resultaten van deze studies laten zien dat iFR een valide
diagnosticum is in het katheterisatielaboratorium. Desalniettemin is de verdere
implementatie van iFR in de klinische praktijk afhankelijk van klinische
validatiestudies waarin de equivalentie van iFR-gestuurde behandeling ten
opzichte van FFR-gestuurde behandeling wordt aangetoond ten aanzien van
klinische patientenuitkomsten in patienten waarbij PCI als mogelijke
behandeling is aangemerkt.
De FLAIR studie zal dan ook beoordelen of iFR-gestuurde behandelbeslissingen
non-inferieur zijn ten opzichte van FFR-gestuurde beslissingen to
revascularisatie of uitstel van revascularisatie.
Doel van het onderzoek
Beoordeling of iFR non-inferieur is ten opzichten van FFR voor de beslisvorming
omtrent revascularisatie van kransslagadervernauwingen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multi-center, gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
iFR-gestuurde versus FFR-gestuurde besluitvorming tot revascularisatie of uitstel van revascularisatie van kransslagaderlijden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname aan de studie zijn gelijk aan die van de
standaardbehandeling. de belasting van de patient bestaat uit telefonisch
contact op 6 maanden na de procedure en een klinisch contact op de polikliniek
na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar na de procedure.
Publiek
North Wharf Road 59-61
London W2 1LA
GB
Wetenschappelijk
North Wharf Road 59-61
London W2 1LA
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd>18 jaar
2. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, en in staat de onderzoeksinformatie te lezen en te begrijpen, en de toestemmingsverklaring te ondertekenen.
3. Geschikt voor coronairangiografie en/of percutane coronaire revascularisatie
4. coronairlijden in een of meer van de natieve grote epicardiale vaten of een van de zijtakken op het coronairangiogram, met een visueel beoordeelde de novo coronairstenose waarvan de fysiologische ernst onduidelijk is (typisch een stenose van 40-70% van de lumen diameter).
5. Stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom (enkel non-culprit vaten en buiten de setting van primaire interventie gedurende acuut ST-segment elevatie myocardinfarct).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere bypass graft operatie met patente grafts naar het te onderzoeken vat.
2. Hoofdstamstenose.
3. Tandem stenoses met minder dan 10mm tussenliggende ruimte waarvoor separate drukmetingen of stents noodzakelijk zijn (niet mogelijk te beoordelen en/of te behandelen als een enkele lesie).
4. totale occlusie van de coronairarterie.
5. Restenotische lesies.
6. hemodynamische instabiliteit ten tijde van de procedure (hartfrequentie <50/minuut, systolische bloeddruk <90mmHg), ballonpomp in situ.
7. Significante contraindicatie voor het gebruik van adenosine (bijvoorbeeld AV-blok, ernstig asthma)
8. Contraindicaties voor een Dotterbehandeling of het gebruik van drug-eluting stents.
9. Ernstig gecalcificeerde of tortueuze vaten.
10. Significante lever- of longziekten (chronic obstructive pulmonary disease (COPD), en/of maligniteiten met een verwachte levensduur van minder dan 5 jaar.
11. Zwangerschap.
12. ST-segment elevatie myocardinfarct binnen 48 uur voor de procedure.
13. Ernstig kleplijden
14. Acuut coronair syndroom waarbij meer dan een culprit vat aanwezig is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46999.018.13 |