Het vaststellen van de effecten van chirurgische en transcatheter (transapicaal, transfemoraal of transaortaal) aortaklepvervanging op het neuropsychologisch functioneren van de patiënt en daarmee het vroegtijdig constateren van eventuele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Neuropsychologisch functioneren, specifiek de volgende domeinen:
- uitvoerende functies en aandacht
- geheugen
- taal
- visuospatieel functioneren
- psychomotorische snelheid
Secundaire uitkomstmaten
De invloed van de procedure op het psychisch welzijn van de patiënt:
- Mate van angst en depressie
- Kwaliteit van leven
- Vermoeidheidsklachten
- Apathie
Achtergrond van het onderzoek
Niet alle patiënten met ernstige aortaklepstenose komen in aanmerking voor
chirurgische klepvervanging. Het is sinds enkele jaren mogelijk deze hoog
risico patiënten met verschillende comorbiditeiten te behandelen met
transcatheter aortaklepvervanging. In deze behandeling wordt de opgevouwen
aortaklep met behulp van een catheter op de juiste plek aangebracht
(transapicaal, transfemoraal of transaortaal) waarbij de oude klep tegen de
aortawand gedrukt wordt. Onderzoek heeft uitgewezen dat bij een meerderheid van
de patiënten hierbij microdebris ontstaat dat via de carotiden naar de hersenen
gaat. Het is onduidelijk wat de gevolgen zijn op het neuropsychologisch
functioneren. Een gerandomiseerd recent onderzoek wijst verder uit dat
vergeleken met chirurgische aortaklepvervanging, de percutane procedure
geassocieerd is met significant meer cerebrovasculaire events. Het is echter
onduidelijk wat de effecten zijn van percutane aortaklepvervanging op het
neuropsychologisch functioneren en de kwaliteit van leven van de
patiënt.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de effecten van chirurgische en transcatheter
(transapicaal, transfemoraal of transaortaal) aortaklepvervanging op het
neuropsychologisch functioneren van de patiënt en daarmee het vroegtijdig
constateren van eventuele subklinische effecten waarop bijtijds actie kan
worden ondernomen wat de kwaliteit van leven gunstig kan beïnvloeden.
Onderzoeksopzet
120 opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor en
geaccepteerd voor:
- transcatheter aortaklepvervanging
- chirurgische aortaklepvervanging
zullen gevraagd worden voor deelname in deze single centrum prospectieve
observationele studie kort na acceptatie voor de procedure.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Meibergdreef 9 (B2-137)
1105AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9 (B2-137)
1105AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie en geaccepteerd voor chirurgische klep vervanging
Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie en geaccepteerd voor transcatheter aorta klep vervanging
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Psychiatrische comorbiditeit die van invloed kan zijn op het neuropsychologisch functioneren
Lichamelijke aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het neuropsychologisch functioneren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37486.018.12 |