Het hoofddoel van deze RCT is het vergelijken van de effectiviteit van 90Y-RE en TACE-DEB, bij patiënten met 'intermediate stage' HCC. Time to progression, overall survival, tumor respons, ongewenste bijwerkingen, effect van de behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: time to progression.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: overall survival, tumor respons, toxiciteit en
ongewenste bijwerkingen, effect van de behandeling op totale leverfunctie,
kwaliteit van leven en behandeling-gerelateerde kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Transarteriële Yttrium-90 radioembolisatie(90Y-RE) is een nieuwe techniek voor
locoregionale behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC). Hoewel
transarteriële chemoembolisatie (TACE) momenteel de standaard behandeling is
voor 'intermediate stage' HCC, wordt 90Y-RE toegepast in dezelfde
patiëntengroep, en het is onduidelijk welke behandeling de beste effectiviteit
heeft. Deze gerandomiseerde studie (RCT) is ontworpen om de effectiviteit van
90Y-RE en TACE met 'drug eluting beads' (DEB) te vergelijken, voor toepassing
bij patiënten met intermediate stage HCC.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze RCT is het vergelijken van de effectiviteit van 90Y-RE
en TACE-DEB, bij patiënten met 'intermediate stage' HCC. Time to progression,
overall survival, tumor respons, ongewenste bijwerkingen, effect van de
behandeling op totale leverfunctie, kwaliteit van leven en
behandeling-gerelateerde kosten zullen worden vergeleken.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit behandeling met TACE-DEB, momenteel de standaard behandeling, of 90Y-RE.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met 'intermediate stage' HCC worden gerandomiseerd toegewezen aan
90Y-RE of TACE-DEB behandeling. Beide behandelingen worden reeds uitgevoerd in
de dagelijkse klinische praktijk en effectiviteit is beschreven voor grote
patiënten groepen, met een mediane overleving van 16-20 maanden. Risico's van
beide behandelingen zijn beschreven in de literatuur en acceptabel.
Post-procedurele MRI wordt uitgevoerd om het effect van de behandeling (tumor
response) te onderzoeken; 1 maand na baseline (datum van de eerste behandeling
T0), 3 maanden na baseline en daarna elke 3 maanden gedurende een periode van 2
jaar. Deze follow-up procedure is ook gebruikelijk in de dagelijkse klinische
praktijk. De patiënt wordt gezien door de behandelend arts tijdens de
gebruikelijke poliklinische controles, waarbij ook vaak bloedonderzoek wordt
verricht. Toxiciteit en ongewenste bijwerkingen worden geobserveerd en
genoteerd gedurende 6 maanden na de laatste behandeling. Patiënten worden
verzocht om kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen, vóór en enkele
malen na de behandeling. Vragenlijsten worden per post verzonden naar de
patiënt.
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
- Diagnose HCC bevestigd door typische presentatie bij beeldvorming, d.w.z. hypervasculaire aankleurende laesie in de arteriële fase en 'washout' van contrast in de portaal veneuze fase, of door biopsie indien beeldvorming niet doorslaggevend is.
- 'Intermediate stage' HCC zoals gedefinieerd in de BCLC criteria, d.w.z. >3 laesies >3cm in doorsnede, of 1 laesie >5cm in doorsnede (BCLC stadium B )
- afwezigheid van extrahepatische ziekte
- Leeftijd >= 18 jaar
- Child-Pugh A-B7
- ECOG performance status (PST) 0-1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Inadequate beenmerg functie (hemoglobine <6.0 mmol/l, neutrofielen < 1.5 x 109/l, trombocyten <60 x 109/l)
- Inadequate leverfunctie (bilirubine (totaal) >45 µmol/l (of 2.6 mg/dl), albumine <28 g/l, ASAT/ALAT >5x 'upper limit of normal' (ULN))
- Inadequate nierfunctie (creatinine >1.5x ULN)
- Gecomprimeerd galweg systeem
- Overgevoeligheid voor doxorubicin
- Zwangerschap of borstvoeding
- >50% van de lever aangedaan
- vena porta trombose (rechts, links of truncus)
- 99mTc-MAA-scintigrafie laat gelimiteerde MAA opname zien (fotopenische laesie)
- Long shunt fractie >20%
- Patiënen die wilsonbekwaam zijn of lijden aan psychische ziekten waardoor het zelf nemen van een besluit over de behandeling niet mogelijk is, zoals psychose.
- Eerdere locale behandeling van de 'target' laesie(s)
- Allergie voor röntgen contrastmiddel (Visipaque®)
- Levensverwachting <3 maanden of anderszins onmogelijke follow-up
- Patiënten bij wie een catheterisatie van de leverslagader is gecontra-indiceerd, zoals patiënten met vasculaire afwijkingen of bloedingsneiging (aangegeven door een PT >6 seconden verlengd)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-001794-85-NL |
| CCMO | NL33784.041.11 |