De waarde van de SunshowerMedical Helios beoordelen als onderhousdbehandeling thuis voor patiënten met psoriasis vulgaris.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PASI-, Skindex-29 and DLQI-score en de verschillen in deze parameters met de
controlegroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters:
Verschil tussen controle groep en patienten met UV-behandeling thuis
betreffende:
- serum 25(OH)D3
- aanwezigheid van pyrimidine dimeren en/of p53-expressie in epidermale cellen
van patiënten
- hoeveelheid gesmeerd mometason
- parameters van metabool syndroom (HbA1c, bloeddruk)
Achtergrond van het onderzoek
Psoriasis vulgaris is een veel voorkomende, cosmetisch invaliderende ziekte van
de huid. Het is geassocieerd aan arthritis en recent is het gelinkt aan een
verhoogd risico op het ontwikkelen van metabool syndroom.
Patiënten worden op diverse manieren behandelen, bv locale steroïden,
systemische immunsuppressiva en fototherapie. Deze laatste therapie wordt
meestal in hogere dosering gegeven tijdens exacerbaties.
Het effect van laag-gedoseerde UV therapie daarentegen niet duidelijk. Met de
introductie op de markt van de SUnshowerMedical Helios, is het geven van een
dagelijkse, lage dosis UV als thuisbehandeling een praktische en realistische
optie geworden.
Omdat vitamine D aanmaak wordt gestimuleerd door UV blootstelling en mogelijk
van invloed is bij het metabool syndroom, zou het monitoren van parameters van
het metabool syndroom interessant kunnen zijn.
Doel van het onderzoek
De waarde van de SunshowerMedical Helios beoordelen als onderhousdbehandeling
thuis voor patiënten met psoriasis vulgaris.
Onderzoeksopzet
open, (gerandomiseerde) gecontroleerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Psoriasis patienten zullen worden gerandomiseerd in een controle groep of in een groep die dagelijks een laaggradig UV-apparaat gebruiken, de SunshowerMedical. Patienten zullen vervolgd worden voor de volgende parameters: PASI score, kwaliteit van leven, vitamine D status, bloeddruk en UV-scade door het gebruik van dit apparaat. Naast de bovengenoemde studie patiënten, zal aan een 7 tal patiënten (groep C) die momenteel reguliere, smalspectrum UVB (TL01) lichttherapie in het kader van hun behandeling gevraagd worden dezelfde huidbiopten te ondergaan als de bij patiënten die aan de volledige studie meedoen. Andere invasieve ingrepen of gedragsaanpassingen zullen niet van de patiënten gevraagd worden. Extra poliklinische bezoeken zullen hier niet voor nodig zijn.
Inschatting van belasting en risico
Polikliniek bezoeken: 3 na informed consent
Vragenlijsten: 3x 2 vragenlijsten (totaal 40 vragen)
Lichamelijk onderzoek: 4x (huid), 2x wegen, 2x bloeddruk
Venapunctie: 3x 1 buisje voor de helft van geïncludeerde patiënten
Huidbiopt 3mm: 2x for 12.5% of patients, geneest over het algemeen zonder
littekenvorming + 7 patiënten die reguliere lichttherapie (een hogere dosering)
ondergaan en op geen andere wijze aan de studie gevraagd zullen worden deel te
nemen.
Het risico en belasting van participatie aan dit onderzoek is verwaarloosbaar.
Dit aangezien de hoeveelheid UV dat gebruikt wordt tijdens deze studie
significant lager is dan de dagelijks, maximaal aanbevolen hoeveelheid.
Daarnaast is een bewezen behandeling om patiënten met psoriasis te behandelen
met UV-lampen in veel hogere dosering.
De patiënten in groep C (conventionële lichttherapie) hebben een minimaal
risico van littekenvorming ten gevolge van de huidbiopten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Psoriasis vulgaris gediagnosticeerd door een dermatoloog
18 jaar of ouder
Informed consent
Succesvolle behandelind door fototherapie (UVB/TL01) OF na succesvolle lokale therapie en anamnestisch goede reactie op UV blootstelling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van fumaarzuur of immuunsuppressiva nu of in de 2 maanden voorafgaand aan inclusie
Actieve arthritis psoriatica
Voorgeschidenis met huidkanker
Andere huidaandoeningen geluxeerd door UV-licht
Geplande zonvakanties gedurende de looptijd van de studie
Gebruik van zonnebank (thuis of zonnestudio)
Vitamie D supplementen
Zwangerschap of actieve zwangerschapswens
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37130.029.11 |