Een placebo-gecontroleerde studie naar insuline therapie met en zonder adjuvante metformine in patienten met cystic fibrosis-gerelateerde diabetes

Cystic fibrosis gerelateerde diabetes (CFRD) is de meestvoorkomende complicatie
in patienten met cystic fibrosis. In onze volwassen populatie is de prevalentie
31% en neemt deze toe met de leeftijd. CFRD is een combinatie van
insulinedeficientie en insulineresistentie. Aanwezigheid van CFRD is
geassocieerd met klinische achteruitgang en een kortere overleving,
waarschijnlijk door meer longinfecties.
CFRD wordt behandeld met insulinetherapie, maar is echter moeilijk te reguleren
door de fluctuerende insulineresistentie. Onze hypothese is dat door toevoegen
van een oraal bloedglucoseverlagend middel naast de standaard insulinetherapie,
een betere regulatie van de CFRD wordt bewerktstelligd en minder insuline nodig
zal zijn.

Het effect meten van adjuvante metformine op insulinebehoefte en
glucoseregulatie in CFRD patienten.

Een prospectief gerandomiseerd dubbelblind crossover placebo-gecontroleerde
studie.

Alle patienten worden gerandomiseerd voor het krijgen van of metformine of placebo gedurende de eerste behandelperiode. De dosering zal gewichtsafhankelijk zijn. Voor de tweede behandelperiode wordt gewisseld van therapieregime.

De totale studieduur voor de individuele proefpersoon zal 32 weken zijn,
namelijk een 4-weekse inloopperiode, een 12-weekse behandelperiode, een
4-weekse zogenaamde wash-out periode en een tweede 12-weekse behandelperiode.
Gedurende de studie zal de patient het ziekenhuis minimaal 9 keer bezoeken,
verspreid over de gehele studieperiode. Bij ieder bezoek zal nuchter bloed
worden afgenomen, worden patienten lichamelijk onderzocht en ondervraagd.
Tijdens de twee behandelperioden krijgt de patient metforminetabletten of
placebotabletten met een maximum van 4 tabletten per dag. Tijdens de studie
wordt aan de patienten gevraagd regelmatig zelf glucosedagcurves en een dagboek
met daarin glucosewaarden en insulinegebruik bij te houden. Tijdens beide
behandelperiode zal een 3-daagse continue glucose monitoring worden gehouden.
Aan het einde van beide behandelperioden maken de patienten een gevalideerde
kwaliteit-van-leven vragenlijst voor CF-patienten.