De HM vergelijken met de bipolaire resectoscoop voor het verwijderen van placentaresten in termen van efficïëntie en het optreden van complicaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Placenta-, amnion- en holteafwijkingen (excl. bloedingen)
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Installatie- en operatietijd.
Door middel van ambulante hysteroscopie zal postoperatief gekeken worden of er
sprake is van adhesievorming, waarbij de twee technieken vergeleken worden.
Secundaire uitkomstmaten
Peri- and postoperatieve complicaties (vochtdeficiet, conversie, perforatie,
brandwonden, postoperatieve infecties), beschikbaarheid van weefsel voor /
resultaten van pathologisch onderzoek, en efficiëntie 6 weken postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
De hysteroscopische morcellator (HM) is een meer recente techniek voor het
verwijderen van placentaresten. Deze techniek heeft een aantal technische
voordelen in vergelijking met resectoscopie. Eerder gepubliceerde data tonen
aan dat de HM een snellere techniek is dan de resectoscoop, en een laag aantal
complicaties met zich meebrengt. Data over het verwijderen van placentaresten
door middel van een herhaalde curettage tonen een hoog risico op het ontstaan
van vergroeiingen in de baarmoeder.
Doel van het onderzoek
De HM vergelijken met de bipolaire resectoscoop voor het verwijderen van
placentaresten in termen van efficïëntie en het optreden van complicaties.
Onderzoeksopzet
Enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd tussen behandeling met de HM of de bipolaire resectoscoop.
Inschatting van belasting en risico
Vrouwen die verwezen worden naar de polikliniek krijgen een standaard
uitwerking met vaginale echografie wanneer een placentarest vermoed wordt. Om
de diagnose te bevestigen wordt een ambulante hysteroscopie uitgevoerd. Eens de
diagnose vastligt en de operatie gepland wordt, zullen de vrouwen gevraagd
worden om deel te nemen aan het onderzoek. Op dit moment worden beide
technieken toegepast in ons ziekenhuis, waarbij de keuze voor een bepaalde
techniek louter afhangt van de voorkeur van de gynaecoloog. Alle vrouwen zullen
behandeld worden met operatieve hysteroscopie in dagbehandeling zoals dit
standaard is in ons ziekenhuis, maar ze worden nu gerandomiseerd tussen de twee
technieken. Een standaard postoperatieve controle wordt gepland 6 weken na de
operatie.
Verwacht wordt dat de HM enkele voordelen heeft ten opzichte van de bipolaire
resectoscoop, zoals een kortere operatietijd en minder complicaties. Eerdere
data tonen geen bijkomend risico gerelateerd aan het gebruik van de HM.
Bovendien zullen we nagaan of de behandeling met de hysteroscopische
morcellator een lager risico geeft op vergroeiingen in de baarmoeder, aangezien
dit een invloed kan hebben op de vruchtbaarheid.
Publiek
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1350
5602 ZA Eindhoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiëntes die zullen behandeld worden door middel van operatieve hysteroscopie wegens placentarest, zoals gezien werd met behulp van echografie, en bevestigd door middel van een ambulante diagnostische hysteroscopie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met:
• Visuele of pathologische evidentie van maligniteit preoperatief of tijdens de operatie
• Onbehandelde cervixstenose waardoor veilige toegang voor operatieve hysteroscopie niet mogelijk is
• een contra-indicatie voor operatieve hysteroscopie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34646.060.10 |