Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om de HbA1c-waarden met 10% te verminderen door middel van fysieke training met of zonder orale anti-diabetische medicatie bij patiënten met coronairlijden (PCI or CABG in stabiel coronairlijden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pre-diabetici
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De reductie van het HbA1c een jaar na opname bij patienten met coronairlijden
(PCI or CABG in stabiel coronairlijden of post STEMI en post non-STEMI
patienten) en pre-diabetes.
Secundaire uitkomstmaten
- hsCRP
- LDL-cholesterol
- MACE op een jaar follow up
- Oefen capaciteit
Achtergrond van het onderzoek
Niet alleen de incidentie van diabetes neemt toe, maar ook de incidentie van
pre-diabetes, gedefinieerd als een gestoorde glucose tolerantie test of
gestoorde nuchtere glucose. Een recente studie toonde aan dat in China bijna
140 miljoen mensen pre-diabetes, meer dan 15% van de totale volwassen bevolking
hebben. De incidentie is afhankelijk van de definitie van pre-diabetes. Andere
onderzoekers hebben vastgesteld pre-diabetes op basis van het HbA1c-niveau. De
stijging van de prevalentie van pre-diabetes is geassocieerd met de toename van
obesitas en lichamelijke inactiviteit . Intense oefening is aangetoond dat het
HbA1c-niveau bij patiënten met diabetes te verminderen. Bovendien is orale
antidiabetica effectief gebleken bij patiënten met pre-diabetes.
Een recente studie toonde aan dat 25% van de niet-diabetische patiënten die
zich presenteren met ST-elevatie myocardinfarct verhoogde HbA1c-waarden (HbA1c>
5,8%, mediaan 6,1%)heeft, die werd geassocieerd met een slechte uitkomst.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om de HbA1c-waarden met
10% te verminderen door middel van fysieke training met of zonder orale
anti-diabetische medicatie bij patiënten met coronairlijden (PCI or CABG in
stabiel coronairlijden of post STEMI en post non-STEMI patienten) die de
pre-diabetes hebben.
Onderzoeksopzet
Patiënten die voldoen aan de in en exclusie criteria zullen worden
gerandomiseerd in een 1:1:1 mode met een trainingsprogramma, een
trainingsprogramma in combinatie met orale anti-diabetische medicatie
(Metformine) gedurende 1 jaar of reguliere behandeling (dit is 6 weken) .
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gevolgd na 6 en 12 maanden na de opname. Gegevens met betrekking tot de patiënt, de geschiedenis en de huidige gezondheidstoestand zullen bij de follow-up worden verzameld en ingevoerd in de database door de onderzoeker.
Inschatting van belasting en risico
Allen krijgen een follow-up bezoek aan het ziekenhuis na 6 en 12 maanden (± 30
dagen) na opname.
Bestaande uit screening van cardio-vasculaire complicaties of overlijden,
ziekenhuisopname en co-medicatie. Naast de 6 weken reguliere revalidatie
krijgt een deel van de patienten nu extra hartrevalidatie tot 1 jaar.
De studie medicatie voor patiënten gerandomiseerd naar de behandelde groep:
"hart revalidatie en orale anti-diabetische medicatie voor 1 jaar", bestaat uit
orale Metformine.
Publiek
Groot Wezenland 20
Zwolle 8011 JW
NL
Wetenschappelijk
Groot Wezenland 20
Zwolle 8011 JW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten die opgenomen zijn met coronairlijden: PCI of CABG in stabiel coronairlijden of post STEMI en post non-STEMI (inclusie binnen 2 maanden na opname)
• Leeftijd >= 18 jaar
• Verhoogde HbA1c levels (HbA1c > 5.8% of > 40 mmol/mol) bij opname
• Toegang tot een computer met internetverbinding
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekend diabetici, met of zonder anti-diabetische medicatie
Contra-indicaties voor Metformine gebruik als vermeld in de medicatie registratie
Levensverwachting <1 jr
Fysieke beperkingen / beperkingen voor deelname aan trainingsprogramma of de uitoefening testen
Nuchtere plasma glucose >= 7.0mmol / l of HbA1c >= 53
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-002469-39-NL |
CCMO | NL37115.075.11 |
OMON | NL-OMON21355 |