Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het antibioticagebruik op de nederlandse intensive care units gereduceerd kan worden door de antibioticaduur te verkorten op geleide van procalcitoninewaarden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er wordt gekeken naar consumptie van antibiotica uitgerdrukt in Defined Daily
Dosage (DDD) en duur van antibiotische therapie uitgedrukt in dagen
behandeling. In geval van meerdere antibiotische middelen die simultaan
gebruikt worden, zal het langst gebruikt middel de score hierin aangeven.
Daarbij zal gekeken worden naar mortaliteit over 28 dagen en 60 dagen
Secundaire uitkomstmaten
Percentage re-infecties per 1.000 behandeldagen
Intensive care verblijfsduur, en verblijfduur gemeten na ontslag van deze
afdeling
Kosten van antibiotische middelen (Euro's)
Kosten van procalcitonine bepalingen (Euro's)
Achtergrond van het onderzoek
Procalcitonine is een biomarker die specifiek verhoogd is bij bacteriele
infecties en met name bij sepsis in tegenstelling tot inflammatoire reacties,
postoperatief of na trauma. Hierdoor kan procalcitonine een toegevoegde waarde
hebben bij de besluitvorming om antibiotica te continueren of stoppen. Recente
interventiestudies hebben het klinische nut van deze biomarker aangetoond door
signifancte reducties in antibioticavoorschriften, verkorting van antibiotische
therapieduur en recent ook significante kortere ligduur op een intensive care
afdeling te kunnen bewerkstelligen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het antibioticagebruik op de
nederlandse intensive care units gereduceerd kan worden door de antibioticaduur
te verkorten op geleide van procalcitoninewaarden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de gelijkwaardigheid/effectiviteit
en veiligheid van procalcitonine geleide therapie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wanneer het procalcitonine gedaald is tot onder de 0,5 ng/ml zal geadviseerd worden antibiotica te staken (absolute stopregel). Een tweede interventieregel is dat indien de procalcitonine waarde daalt met 80% van haar piekwaarde, ook geen antibiotica meer toegediend zal worden (relatieve stopregel).
Inschatting van belasting en risico
Bij de dagelijkse prikrondes wordt bij de intensive care patient bloed
afgenomen. Bij deze afname resteert voldoende volume om de proalcitonine
bepaling mee te faciliteren. De patient dient niet additioneel geprikt te
worden of grotere hoeveelheden bloed af te staan dan gebruikelijk is voor de
patienten.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een patient met de leefdtijd van 18 jaar of ouder, opgenomen op de ICU en gebruik van antibiotica, bij inclusie niet langer dan 24 uur voor (verdenking op) bacteriele infecties
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet verkrijgen van schriftelijke toestemming
Patienten met langdurige antibiotische therapie (bijv. voor endocarditis, cerebrale, )
Patienten met (vermoede) ernstige virale of parasitaire infecties (bv Denguevirus, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
Patienten geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis
Patienten die opgenomen worden op de ICU voor postoperatieve observatie en/of antibioticaprofylaxe met een geschatte duur van 24 uur of minder
Patienten met cystic fibrose
Ernstig immuungecompromitteerde patienten zoals HIV patiënten met een CD4 getal van lager dan 200 cellen/mm, neutropene patienten (<500 neutrofielen per mL) of patiënten met solide orgaantransplantatie
Patienten die moribund zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01139489 |
| CCMO | NL26543.029.09 |