Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of verschillende vormen anaesthesie (algehele anesthesie versus spinale anesthesie), welke aan kinderen wordt toegediend bij kinderen die een liesbreukoperatie moeten ondergaan, gelijke invloed…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
anesthesiologie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de WPPSI-III Full Scale IQ score op 5 jarige
leeftijd gecorrigeerd voor leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
1 Andere maten van neurocognitieve ontwikkeling
2 Incidentie van apnoe
3 Andere uitkomsten gerelateerd aan de vorm van anesthesie
4 incidentele uitkomsten niet gerelateerd aan de keuze van anesthetica.
Achtergrond van het onderzoek
Uit recent dierexperimenteel onderzoek zijn aanwijzingen naar voren gekomen dat
veel gebruikte anesthetica (zoals inhalatie anesthetica) mogelijk toxisch
zouden zijn voor de neurocoginitieve ontwikkeling van de hersenen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of verschillende vormen
anaesthesie (algehele anesthesie versus spinale anesthesie), welke aan kinderen
wordt toegediend bij kinderen die een liesbreukoperatie moeten ondergaan,
gelijke invloed hebben op de neurocognitieve ontwikkeling van de hersenen. Het
secundaire doel is het beschrijven van de frequentie en aard van het optreden
van apnoe in de post-operatieve fase na beide vormen van anesthesie bij
kinderen die aan een liesbreukoperatie worden geopereerd. Tevens worden
factoren die geassocieerd zijn met apnoe*s geinventariseerd.
Onderzoeksopzet
Prospectief, observer blind, multi center, gerandomiseerd, gecontrolleerd,
equivalentie trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Algehele anesthesie versus spinaal anesthesie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn goede redenen om aan te nemen dat beide vormen van anesthesie gelijke
uitkomst zullen hebben. Wakker regionale anesthesie en algehele anesthesie zijn
beide geaccepteerde standaard vormen van anesthesie bij kinderen die geopereerd
moeten worden aan een liesbreukoperatie. Regionale anesthesie is technisch
moeilijker en de voorkeur voor de keuze van anesthesie kan varieren afhankelijk
van de ervaring van de kinderanesthesioloog. In jongere patienten is regionale
anesthesie geassocieerd met minder apnoes dan algehele anesthesie, echter dit
zou minder gelden voor de moderne inhalatie anesthestetica. Hoewel uit
dierexperimenteel onderzoek bewqijzen komen voor neurotoxiciteit, zijn er geen
harde bewijzen dat algehele anesthesie schadelijk is.
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Baby's welke gepland worden voor een unilaterale of bilaterale liesbreuk operatie (met of zonder circumcisie)
Baby's die ouders zijn dan 26 weken na conceptie
Baby's die jonger zijn dan 60 weken na de laatste menstruatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Baby's ouder dan 60 weken na de laatste menstruatie
2. Baby's jonger dan 26 weken na conceptie
3. Elke contraindicatie voor algehele of spinale/caudale anesthesie (zoals neuromusculaire ziekten of stollingsstoornissen)
4. Beademing direct voorafgaand aan de operatie
5. Congenitale hartziekten die operatie of farmacologische behandeling behoeven
6. Bekende chromosomale of verworven congenitale afwijkingen (behalve prematuriteit) die de ontwikkeling van het kind kunnen beinvloeden
7.Kinderen waarvan de follow-up wordt bemoeilijkt door geografische of sociale redenen
8.Families waar Nederlands niet de voornamelijkste spreektaalis
9. Bekende neurologische schade zoals cysteuze periventriculaire leucomalacy (PVL), graad 3 of 4 intra-ventriculaire bloedingen (+/- post haemorrhagische ventriculaire dilatatie)
10. Eerdere blootstelling aan inhalatie anesthetica of benzodiazepines als neonaat of in het derde trimester in utero
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-006295-37-NL |
| ISRCTN | ISRCTN12437565 |
| CCMO | NL32531.041.10 |