Het doel van de studie te onderzoeken of een exacerbatie CF te voorkomen is door vroege detectie en antibiotische behandeling van CF exacerbaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstvariabelen: exacerbaties (tijd tot ontstaan van eerste
exacerbatie en aantal exacerbaties) en longfunctie (forced expiratory volume in
one second, FEV1 % voorspelde waarde).
Secundaire uitkomstmaten
Secundiare uikomstvariabelen zijn luchtwegklachten, kwaliteit van leven,
resistentie van bacteriën tegen antibiotica, CT-beeldvorming, aantal
antibioticakuren, mislukken van exacerbatie voorspelling, opnames in het
ziekenhuis.
Achtergrond van het onderzoek
Exacerbaties veroorzaken een groot deel van de gezondheidsproblemen van CF
patiënten. Gevolgen van pulmonale exacerbaties zijn onder andere
luchtwegklachten, vermindering van longfunctie waarvoor antibiotische therapie
thuis of in ziekenhuis nodig is. Het zou daarom heel gunstig zijn om een CF
exacerbatie te kunnen voorkomen. Uit eerder onderzoek prospectief onderzoek van
1 jaar blijkt dat een CF exacerbatie te voorspellen is met behulp van
niet-invassieve inflammatoire markers.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie te onderzoeken of een exacerbatie CF te voorkomen is
door vroege detectie en antibiotische behandeling van CF exacerbaties.
Onderzoeksopzet
RCT gedurende 2 jaar
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aan de hand van niet-invasieve inflammatoire markers in uitademingslucht en luchtwegcondensaat wordt een exacerbatie CF voorspeld en in de interventiegroep wordt een voorspelde exacerbatie geprotocolleerd behandeld met antiobica.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor kinderen met CF zal bestaan uit gedurende 2 jaar, om de twee
maanden bezoek aan het ziekenhuis met anamnese, lichamelijk onderzoek,
kwaliteit van leven vragenlijst, longfunctietest met maximale flow-volume
curve, op niet-invassieve manier verzamelen van uitademingslucht en condensaat.
Verder is het de bedoeling dat de patiënten 3 keer per week longfunctie blazen
op de AM2-monitor en klachten hierop registreren. Deze metingen zijn allen
niet-invasief, veilig en zonder gezondheidsrisico's. Omdat kinderen met CF in
Nederland regulier al om de 3 maanden op de poli komen is de extra belasting
door het onderzoek beperkt.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen van 5-18 jaar met diagnose CF zullen worden uitgenodigd voor dit onderzoek. Diagnose CF is gedefinieerd: 1) klinische symptomen (aanhoudende luchtwegklachten, meconium ileus, failure to thrive, steatorrhoe); en/of 2) afwijkende zweettest (chloride > 60mM); en/of 3) twee CF mutaties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn: 1) cardiale afwijkingen; 2) mentale retardatie; 3) niet in staat technische handelingen uit te voeren; 4) aanwezig op wachtlijst voor longtransplantatie; 5) slechte compliance bij thuismetingen met AM2 monitor; 6) patiënten gekoloniseerd met Burkholderia Cepacia; 7) participatie aan een andere interventiestudie; 8) treatment with inhaled tobramycine TOBI® (Novartis Pharma B.V., Arnhem, The Netherlands) during the study.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01241890 |
| CCMO | NL34224.068.10 |