Doelstelling: Het doel van de studie is het observeren van de sorbitol klaring en een vergelijking met de ICG klaring onder verschillende omstandigheden van gecompromitteerde lever bloed flow.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
sepsis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoofdstudie parameters/eindpunten: De belangrijkste studie parameter is de
klinische toepasbaarheid van sorbitol klaring voor het meten van functionele
lever bloed stroom.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: D-sorbitol is een polyol, een suikeralcohol. Het wordt gebruikt in
de voedingsmiddelen industrie als een artificiële zoetstof en werd in het
verleden toegepast in intraveneus toe te dienen vloeistoffen, o.a. in
voedingsinfusen. Het wordt in de lever omgezet via hetzelfde metabole proces
als fructose. De omzetting hangt af van de snelheid waarmee de stof wordt
aangeboden aan de levercellen en is dus afhankelijk van de bloedstroom door de
lever. Hierdoor is het mogelijk de snelheid waarmee D-sorbitol verdwijnt uit
het bloed te gebruiken als een maat voor doorbloeding en functie van de lever.
Dit is in het verleden o.a. gebruikt voor onderzoek bij patiënten met lever
falen door cirrhose. Eerder werd slechts sporadisch onderzoek gedaan met
D-sorbitol bij patiënten op de IC, en alleen bij patiënten met cirrhose.
Naast algemene factoren als plasma lever enzymen en stollingsfactoren gebruikt
men voor het bepalen van de leverfunctie de plasmaklaring van diverse andere
stoffen als maat voor het functioneren c.q. de bloed stroom door de lever. De
ideale stof is niet-toxisch, inert, wordt zoveel mogelijk exclusief door de
lever geklaard en heeft een hoge extractie ratio, d.w.z. dat de te meten stof
snel wordt geklaard door de lever. Als *gouden standaard* wordt de klaring van
indocyanine groen (ICG) gebruikt.
D-sorbitol is een stof met een hoge lever extractie ratio (0.96), waarbij de
plasmaklaring dus voornamelijk afhankelijk is van de lever, naast een eenvoudig
te meten, veel lagere, renale klaring. Het doel van dit onderzoek is aan te
tonen dat D-sorbitol goed te gebruiken is in de klinische setting van de IC en
vergelijkbaar is met ICG.
Doel van het onderzoek
Doelstelling: Het doel van de studie is het observeren van de sorbitol klaring
en een vergelijking met de ICG klaring onder verschillende omstandigheden van
gecompromitteerde lever bloed flow.
Onderzoeksopzet
Studie Design: De studie zal uitgevoerd worden op de Operatie afdeling en de
afdeling Intensive Care Volwassenen (B. van der Hoven en dr. D. Gommers) van
het Erasmus Medisch Centrum en is opgezet als een single-center observationeel
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Injectie van twee verschillende substanties met vasstellen van de plasmaklaring voor het meten van de functionele leverbloed flow in alle groepen van patienten.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de last en risico*s geassocieerd met deelname, voordeel en
groep connexiteit: De metingen brengen geen extra risico voor de patiënt met
zich mee. De meetmethoden zijn gebaseerd op gegevens uit eerder verricht
onderzoek bij patiënten met en zonder leveraandoeningen en eigen proefdier
onderzoek.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten, die een levertransplantatie ondergaan, 12 personen.
2. Patiënten, die een hemihepatectomie ondergaan, 12 personen.
3. Patiënten met sepsis, 12 personen.
4. Patiënten, opgenomen op de IC, zonder leveraandoening, 12 personen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Geen informed consent.
o Patiënten met overgevoeligheid voor de toe te dienen stoffen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTRNL32291.078.12-NL |
CCMO | NL32291.000.12 |