Het vergelijken van de effectiviteit van de weeënremmers nifedipine en atosiban bij vroeggeboorte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de samengestelde neonatale uitkomst bestaande uit
bronchopulmonale dysplasie, periventriculaire leukomalacie > graad 1,
intraventriculaire bloeding >2, necrotiserende enterocolitis >1, sepsis,
sterfte in het ziekenhuis.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn tijd tot aan bevalling, zwangerschapsduur bij
bevalling, aantal dagen aan de beademing, aantal dagen op de NICU, overleving
van het kind na ontslag uit het ziekenhuis geteld vanaf 37 weken
zwangerschapsduur en bijwerkingen bij de moeder.
Achtergrond van het onderzoek
Vroeggeboorte is een van de belangrijkste verloskundige problemen in de
westerse wereld en komt bij ongeveer 10% van alle bevallingen voor.
Vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte (70%) en is de
oorzaak van 40% van de ernstige neurologische schade. Weeënremming voor een
periode van twee dagen is van groot belang vanwege de behandeling met
corticosteroïden om de longrijping te versnellen. Er is discussie over de
optimale weeënremmer.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effectiviteit van de weeënremmers nifedipine en atosiban
bij vroeggeboorte.
Onderzoeksopzet
Multicenter randomised controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen loten voor een behandeling met nifedipine of met atosiban.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien er twee gangbare behandelingen worden vergeleken en de proefpersonen
niet aan extra onderzoeken of behandelingen worden blootgesteld, is er geen
sprake van extra risico's of belasting in het kader van het onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 ZA
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen * 18 jaar met een eenling zwangerschap met een zwangerschapsduur van 24-34 weken met een dreigende vroeggeboorte, gedefinieerd als:
* Contracties, tenminste 3 contracties per 30 minuten en een cervixlengte van * 10 mm óf
* Contracties, tenminste 3 contracties per 30 minuten en een cervixlengte van 11 -30 mm én een positieve Fibronectine test óf
* Gebroken vliezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vaginaal bloedverlies
- Cerclage
- Ontsluiting > 30 mm
- Eerdere behandeling voor dreigende vroeggeboorte
- Hypertension / anti-hypertensiva
- Myocard infarct (<1 maand)
- Instabiele angina pectoris
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015782-30-NL |
| CCMO | NL29324.018.09 |