Overzicht van de Artrose Real World therapieën (SORT)

Dit is een observationele, prospectieve, single-cohort studie en zal
proefpersonen behandelen tijdens de gebruikelijke klinische zorg met orale of
topische analgetica gebruikt om de symptomen van artrose van de knie te
verlichten, volgens de standaard medische richtlijnen of de klinische praktijk
en normen van het behandelende arts.

De hoofddoelstelling is het karakteriseren over een 12-maanden follow-up
periode van de klinische zorg en de resultaten van patiënten met symptomatische
artrose van de knie(en), die bij aanvang melden onvoldoende verlichting van de
pijn ( zoals gedefinieerd door BPI "gemiddelde pijn" score) te hebben en die
voor hun klachten pijnstillers (orale of topische) voorgeschreven krijgen.

Omdat er tot op heden geen goede data set is voor deze patiënten, zal deze
observationele studie uitgevoerd worden in het kader van toepassing van
beschrijvende analyse en hypothese generatie. Geen vooraf gespecificeerde
hypothese zal worden getest vanwege de verkennende aard van de studie.

Hoofddoelstelling:
Het karakteriseren over een 12-maanden follow-up periode van de klinische zorg
en de resultaten van patiënten met symptomatische artrose van de knie(en), die
bij aanvang melden onvoldoende verlichting van de pijn ( zoals gedefinieerd
door BPI "gemiddelde pijn" score) te hebben en die voor hun klachten
pijnstillers (orale of topische) voorgeschreven krijgen.

Secundaire doelstellingen:
• Het karakteriseren over een 12-maanden follow-up periode van de klinische
zorg en de resultaten bij patiënten met knieartrose, die orale of topische
analgetica voorgeschreven krijgen, die bij aanvang melden onvoldoende
verlichting van gewrichtsstijfheid of beperkingen in het fysieke functioneren
(zoals gedefinieerd door WOMAC scores) te hebben.

• Among the entire study population of patients with symptomatic knee OA who
are prescribed oral or topical analgesics (with and without adequate
pain/symptom relief), describe or characterize at baseline and over the
12-month follow-up period:
• Het beschrijven of karakteriseren van de gehele onderzoekspopulatie,
patiënten met symptomatische knieartrose, die orale of topische analgetica
voorgeschreven krijgen (met en zonder adequate pijn / symptoomverlichting), bij
aanvang en over een 12-maanden follow-up periode:
• Demografische en klinische kenmerken, waaronder de comorbiditeiten
• Gebruik van receptplichtige en niet-receptplichtige medicatie en
ondersteunende behandeling om de symptomen van knie artrose te behandelen
• Kwaliteit van leven (KVL) in verband met knie artrose zoals gemeten door de
SF-12 vragenlijst.
• Pijn zoals gemeten volgens de Korte Vragenlijst voor Pijn (KVP)
• Gebruik van gezondheidszorgmiddelen zoals gemeten in de
Gezondheidszorg-services vragenlijst
• Werk productiviteitsverlies als gevolg van knie-artrose, zoals gemeten door
de Work productivity and activity impairment (WPAI).
• Pijn, stijfheid en invaliditeit in de knie gemeten door de Western Ontario
McMaster University Artrose Index (WOMAC) vragenlijst.
• Tevredenheid met symptomatische behandeling van knieartrose, zoals gemeten
door de tevredenheid over behandeling vragenlijst.
• Respons van de patiënt op de therapie gemeten door de PGART (Patient Global
Assessment of Response to Therapy) Vragenlijst.
• Beoordeling door de onderzoeker van de reactie op de therapie gemeten door de
IGART (Investigator Global Assessment of Response to Therapy) vragenlijst.

Dit is een observationele, prospectieve single-cohort studie ontworpen om het
verloop van de klinische zorg en de resultaten te karakteriseren bij patiënten
met symptomatische artrose van de knie(en), die orale of topische pijnstillers
gebruiken voor hun symptomen. De primaire doelstelling van de studie is gericht
op de deelverzameling van alle patiënten die onvoldoende pijnverlichting melden
bij binnenkomst in de studie.De proefpersonen zullen worden behandeld tijdens
de hele studie volgens de normale klinische praktijk, zoals bepaald door de
behandelende artsen, een polikliniek bezoek zal gepland worden bij aanvang van
de studie en op maand 12. Elk polikliniek bezoek, dat zich voordoet na de
aanvang en voor Maand 12 zal worden vastgelegd als een niet gepland bezoek.
Behandeling voor knie artrose, kwaliteit van leven, pijn, fysiek functioneren
in verband staande tot knie artrose, stijve gewrichten, tevredenheid met de
behandeling, reactie op de artrose behandeling, zal de gezondheidszorgmiddelen
gebruik en de productiviteit worden gemeten door vragenlijsten ingevuld op
Maanden 0 (Baseline), 1, 3, 6, 9 en 12. Studieaanvang en maad 12 vragenlijsten
zullen worden uitgevoerd tijdens de geplande kliniek bezoeken, en de
proefpersonen zullen worden voorzien van de vragenlijsten met instructies voor
het invullen alsmede de antwoordenveloppen voor opsturen van deze ingevulde
vragenlijsten op Maanden 1, 3, 6 en 9.

Deze studie zal worden uitgevoerd in zeven landen (Verenigd Koninkrijk,
Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Nederland en Portugal). Patiënteninclusie
zal concurrerend zijn binnen elk land, met ongeveer 5 deelnemende centra per
land (in totaal ongeveer 35 centra), en een totaal van ongeveer 1400
geïncludeerde patiënten. Concurrerende patiënteninclusie betekent dat binnen
een bepaald land, indien het de proefpersonen werving lager is dan verwacht op
één studie locatie en hoger dan verwacht op een andere locatie, de geplande
verdeling wordt herzien en overgedragen van de site met een lage proefpersoon
recruitment naar een locatie met een hoge recruitment. Dit zal worden gedaan om
te verzekeren dat de proefpersonen recrutering binnen een bepaald land wordt
voltooid zoals gepland. Extra deelnemende landen en/of locaties kunnen worden
toegevoegd tijdens de studie, indien vereist. Werving van patienten zal zich
naar verwachting uitstrekken over een periode van ongeveer 6 maanden, en elke
proefpersoon zal voor twaalf maanden gevolgd worden.

Geen risico's, de patiënt krijgt reguliere behandeling voor zijn artrose van de
knie en zal op 6 tijdstippen artrose vragenlijsten invullen.

Patiënt zal deze vragenlijsten invullen, waarmee deze tot 30 minuten per keer
bezig kan zijn.
Totale tijdsduur, die tijdens deze studie door de patiënt aan deze studie
besteed zal worden zal 3-4 uur zijn.

Patiënten zullen niet directprofijt hebben van deze studie, echter door het
invullen van de vragenlijsten kan de patiënt inzicht verkrijgen en een beter
inzicht krijgen in de ontwikkeling van zijn artrose van de knie. Van de kennis
opgedaan in dit onderzoek kunnen patiënten baat hebben in de toekomst.