In een IVF/ICSI populatie de standaard gebruikte dosering vergelijken met een individuele dosis gebaseerd op basis van een vooraf verrichtte AFC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is een levend geboren kind en de kosten voor de diverse
studie procedures.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de ovariele respons, aantal gecancelde cycli, aantal
benodigde cycli voor een doorgaande zwangerschap resulterend in een levend
geboren kind en aantal uitgespaarde cycli door optimaal effectief doseren.
Achtergrond van het onderzoek
Een IVF/ICSI behandeling is een kostbare behandeling, met name door het gebruik
van dure medicatie zoals o.a. het follikel stimulerend hormoon (FSH). FSH is
noodzakelijk voor het stimuleren van groei van meerdere eiblaasjes (follikels)
in de eierstokken (ovaria). De ovariele respons op de standaard dosis FSH is
echter zeer verschillend, hetgeen ook zijn weerslag heeft op de
zwangerschapsuitkomst. De ovariele respons lijkt afhankelijk te zijn van de
ovariele reserve van de vrouw. Zowel een te lage als een te hoge respons is
onwenselijk. De ovariele reserve is meetbaar door met een transvaginale echo
het aantal antrale follikels te tellen in de ovaria (AFC). De AFC kan
voorspellen wat de ovariele respons op stimulatie zal zijn.
De hypothese is, dat door het voorspellen van de ovariele respons door middel
van een AFC en op basis daarvan individueel doseren van de FSH dosis, de
IVF/ICSI behandeling kosten effectiever wordt. Een dergelijke studie is nooit
eerder verricht.
Doel van het onderzoek
In een IVF/ICSI populatie de standaard gebruikte dosering vergelijken met een
individuele dosis gebaseerd op basis van een vooraf verrichtte AFC.
Onderzoeksopzet
Een cohort studie waarin bij IVF/ICSI patienten een AFC wordt verricht. Vanuit
de cohort studie wordt een tweetal RCTs uitgevoerd. Bij vrouwen met een
voorspelde lage ovariele respons of voorspelde hoge ovariele response wordt in
een tweetal aparte RCTs gerandomiseerd voor een verhoogde respectievelijk
verlaagde of standaard dosis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dosis adjustment
Inschatting van belasting en risico
Handelingen als bloedafname en transvaginale echografie zijn veelal vast
onderdeel van de IVF procedure, derhalve wordt de belasting voor de patient als
zeer beperkt gezien. Risico's zijn ten opzichte van de standaard IVF
behandeling niet verhoogd.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Regulaire indicatie voor IVF of IVF-ICSI
- Leeftijd vrouw < 44 jaar
- Regulaire cyclus (gemiddelde duur 25-35 dagen)
- Geen uterus of ovarium afwijkingen vastgesteld mbv transvaginale echoscopie
- Geen eerdere IVF behandelingen of 1e IVF cyclus na geboorte van een kind
- Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eicel Donatie
- Medische contraindicaties voor zwangerschap of IVF behandeling
- Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)
- Onbehandelde endocriene of metabole ziekten (hypofyse, pancreas, bijniereren, lever, nieren)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-023879-25-NL |
CCMO | NL32902.041.11 |
Ander register | NTR TC = 2657 |