Een fase IIIb, open, multi-center gynaecologisch vervolgonderzoek voor een deel van HPV-015 deelneemsters

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan het HPV-015 onderzoek en
gerandomiseerd zijn in de controle arm, kunnen zijn geïnfecteerd met HPV-typen
16/18. Alle proefpersonen die hebben deelgenomen aan het HPV-015 onderzoek
kunnen zijn geïnfecteerd met andere hoog risico HPV-typen. Het HPV-062
gynaecologisch vervolgonderzoek beoogd een veilige beëindiging van het HPV-015
onderzoek voor deelneemsters die risico lopen op het ontwikkelen van (een
voorstadium van) baarmoederhalskanker door jaarlijkse gynaecologische controle.

Klinisch management van HPV-015 deelneemsters waarvan bij het laatste HPV-015
studiebezoek:
- de uitslag van het gynaecologisch onderzoek normaal was maar een hoog risico
HPV type in het uitstrijkje is gedetecteerd; of
- geen uitstrijkje is gemaakt vanwege zwangerschap

Een fase IIIb, open, multi-center gynaecologisch vervolgonderzoek voor een
subset van HPV-015 deelneemsters in Azië, Europa, Latijns-Amerika en
Noord-Amerika met ongeveer 1500 deelneemsters.
Jaarlijkse gynaecologische onderzoeken en tests zoals het maken van een
uitstrijkje. Bezoeken in maand 12, 24, 36 en 48. Start ongeveer een jaar na het
laatste HPV-015 studiebezoek: bezoek 9, bezoek 11 of het laatste HPV-015 bezoek
volgens protocol amendement 4.

Proefpersonen ondergaan tijdens de jaarlijkse bezoeken gynaecologisch
onderzoek, het maken van een uitstrijkje en indien nodig een colposcopie (op
indicatie). De risico's hangen samen met de onderzoeksprocedures zoals
gynaecologische onderzoeken, het maken van uitstrijkjes en colposcopie (op
indicatie). Hoewel dit routine procedures zijn die door medisch gekwalificeerd
personeel worden uitgevoerd, kunnen de procedures bijwerkingen of ongemak
veroorzaken bij de proefpersonen.