Een fase IIIb multicentrum, 52 weken durende behandeling, gerandomiseerd, geblindeerde, dubbel dummy, parallel gegroepeerd effectiviteitsonderzoek dat het effect van indacaterol 150mcg eenmaaldaags met tiotropium 18mcg eenmaaldaags vergelijkt op basis van het aantal exacerbaties en andere gerelateerde uitkomsten bij patienten met COPD.

De frequente COPD exacerbaties worden geassocieerd met verminderde
levenskwaliteit met betrekking tot de gezondheid en een snellere daling in
longfunctie. (Wedzicha et al., 2003). De behandeling van COPD exacerbaties
geeft een grote last op de gezondheidstelsel. Daarom is het van belang dat er
een efficiënte beheer van COPD behandeling en preventie van COPD exacerbaties
is (GOLD, 2007).

Deze studie is ontworpen om aan te tonen dat indacaterol niet inferieur is aan
tiotropium (18 µg) in bronchodilatie en een efficiënte controle geeft van het
aantal COPD exacerbaties over 52 weken van behandeling .

Deze studie is een geblindeerd, multicentrum, dubbel dummy, parallel
gegroepeerd onderzoek dat tiotropium gebruikt als actieve controle. Op de
pre-screenings visite 1 wordt informed consent verkregen en de huidige COPD
medicatie wordt bekeken en indien nodig aangepast (wash-out periode van
ongeveer 1 week). Daarna begint de screening/run-in periode van 14 dagen.
Patienten die na de screening/run-in periode voldoen aan de protocol criteria
worden gerandomiseerd toegewezen aan 1 van de twee behandelgroepen. De
toegewezen behandeling zal 52 weken duren.

Patienten zullen worden toegewezen aan een van de volgende twee behandelgroepen. 1) indacaterol 150mcg + placebo tiotropium 2) tiotropium 18mcg + placebo indacaterol Op visite 1 zullen alle patienten salbutamol noodmedicatie krijgen en geinstrueerd worden deze gedurende het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken. Tevens zal er een persoon (niet geblindeerd) worden aangewezen die algemeen verantwoordelijk zal zijn voor de medicatie (zowel uitgifte van medicatie aan de patient als retourname van de medicatie van de patient, hierbij wordt gelijk gekeken of de patient dagelijks zijn/haar medicatie heeft ingenomen). De patient kan hier ook zijn/haar vragen mbt de studie medicatie kwijt. Dit om het onderzoek geblindeerd te houden. Deze niet geblindeerde persoon zal verder niet bij het onderzoek betrokken zijn. Zie pag 90 van het protocol

Er wordt 2x een serum zwangerschapstest gedaan (indien van toepassing), 2x een
lichamelijk onderzoek uigevoerd, op 8 visites worden er ECG's gemaakt (in
totaal 28x, waarbij er meerdere ecg's op het zelfde tijdstip worden gemaakt de
patient ondervind hierbij weinig hinder) , op 3 visites wordt de urine
onderzocht, op 5 visites wordt bloed afgenomen, op 14 visites worden
longfunctietesten gedaan waaronder 2x een reversibiliteitstest en de patient
wordt gevraagd tweemaal daags een electronisch dagboek bij te houden.

Mogelijke bijwerkingen van indacaterol (QAB149) kunnen zijn: tremor, hoofdpijn,
hoesten, post-inhalatie hoesten, palpitaties, spierkrampen, misselijkheid, pijn
op de borst, slapeloosheid, nervositeit, droge mond, duizeligheid,
vermoeidheid, algemeen gevoel van niet lekker zijn, mogelijke veranderingen in
bloeddruk of kaliumgehalte of bloedsuiker.
Bijwerkingen van het andere geneesmiddel, tiotropium (Spiriva®), zijn: droge
mond, obstipatie, tremor, hoofdpijn, palpitaties, wazig zien, glaucoom
(verhoogde oogboldruk), moeite met plassen, het achterblijven van urine in de
blaas bij het plassen, spierkrampen en misselijkheid.
Ook bijwerkingen die nog niet bekend zijn kunnen voorkomen.
Bloedprikken en bloeddruk meten kunnen onplezierig zijn. De risico*s van
bloedafname kunnen onder meer zijn flauwvallen, pijn en/of bloeduitstorting. In
zeldzame gevallen kan er een klein bloedstolsel of een infectie op de
prikplaats ontstaan. In de zeldzame omstandigheid dat een medewerker in het
ziekenhuis middels een ongeluk wordt blootgesteld aan bloed van een patient,
kan het nodig zijn het bloed te laten testen op Hepatitis-B, Hepatitis-C en
HIV.