Een multi-center dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van teriflunomide bij patienten met multiple sclerosis met schubs die al behandeld worden met interferon-beta.

Multiple sclerosis (MS) is een ontstekingsziekte dat het myeline van het
centraal zenuwstelsel aantast. Dit leidt tot neurologische beschadiging en vaak
tot ernstige invaliditeit.
Het is meest voorkomende oorzaak van invaliditeit na auto ongelukken bij jong
volwassenen. De ziekte treft ongeveer 2,5 miljoen mensen wereldwijd met een
incidentie van 7 per 100.000/jaar.
De volgende medicatie is goedgekeurd voor de behandeling van MS: Avonex
(interferon beta-1a), betaseron of Extavia (interferon beta 1b), Copaxone
(glatirameer acetaat), Rebif (interferon beta 1a), Novantrone (mitoxantrone) en
Tysabri.

Interferon beta (IFN-ß) wordt al meer dan 10 jaar als eerste lijns medicatie
bij de behandling voor MS met schubs gebruikt. Het is echter maar gedeeltelijk
effectief , de meeste patienten blijven last houden van schubs terwijl ze onder
behandeling zijn. Sommige patienten blijven de
IFN-β gebruiken omdat ze merken dat de behandeling iets helpt ook al helpt het
niet de gehele ziekte onder controle te houden. In deze gevallen zouden de
patienten voordeel kunnen hebben bij een steviger controle van de ziekte. Een
optie is dan adjunctieve therapie om de effectiviteit te verbeteren.

Daarom is het doel van dit onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te
onderzoeken van 7 en 14 mg teriflunomide in vergelijking met placebo bij
patienten met MS met schubs die behandeld worden met IFN-ß.

Het doel is het bepalen van het effect van teriflunomide in vergelijking met
placebo op de frequentie van MS schubs bij patienten met MS met schubs die
behandeld worden met interferon beta (IFN-β)

In dit gerandomiseerde onderzoek zullen ongeveer 1455 patienten in 3 parallele
groepen gedeeld worden, namelijk teriflunomide 7 mg, terilfunomdie 14 mg en
placebo bovenop interferon beta met een ratio van respectievelijk 1:1:1. De
teriflunomide en placebo zijn dubbel-blind. De behandelingsduur is tenminste 48
weken.

Patienten met interferon-beta zullen tijdens de randomisatie visite (bezoek 2) gerandomiseerd worden in de placebo groep, de teriflunomide 7 mg groep of de teriflunomide 14 mg groep (1:1:1). De teriflunomide of placebo zullen zij gebruiken tot het einde van de studie of tot wanneer zij voortijdig stoppen met de studie.

De bijwerkingen die vaak gemeld werden bij patiënten die teriflunomide
ontvingen tijdens klinisch onderzoek zijn: infectie van de bovenste luchtwegen,
symptomen van griep, haaruitval/dunner haar, misselijkheid, verhoogde
leverfunctiewaarden, abnormale huidsensaties zoals een dof gevoel en
tintelingen, pijn (in de ledematen, gewrichten of de rug), diarree, constipatie
(verstopping), huiduitslag, buikpijn en de bloeddruk kan verhogen (gewoonlijk
licht verhoogd). Bij bloedonderzoek werd soms een lichte daling geconstateerd
van het aantal witte bloedcellen. Teriflunomide kan de afweer beinvloeden,
waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties.

Vaak gemelde bijwerkingen van cholestyramine zijn: constipatie, maagpijn,
misselijkheid, diarree, zuurbranden of indigestie, gasvorming in de darmen,
braken, boeren, duizeligheid, hoofdpijn. Zelden komen voor: neiging tot
bloedingen en gewichtsverlies. Bijwerkingen van actieve koolstof zijn: zwarte
stoelgang, misselijkheid en constipatie.