Gezien de uitkomst van de HYPITAT studie, vloeide de de vraag voort wat de beste behandeling zou zijn voor vrouwen met een preeclampsie of ernstige hypertensie tussen de 34 en 37 weken zwangerschap. Inleiden van de baring zou ernstige maternale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maten zullen ernstige maternale en neonatale morbiditeit
zijn, welke gecompliceerd kunnen worden door maternale en neonatale mortaliteit
in uitzonderlijke gevallen. Ernstige maternale morbiditeit wordt gedefinieerd
als: eclampsie, HELLP syndroom, long oedeem, trombo-embolische aandoeningen
en/of abruptio placentae, multi-orgaan-falen en opnamen op de intensive care.
Ernstige neonatale morbiditeit wordt gedefinieerd als IRDS.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomst maten zijn neonatale morbiditeit als gevolg van de
prematuriteit, percentage sectio ceasarea, percentage vaginale
kunstverlossingen, maternale kwaliteit van leven en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden 10% tot 15% van alle zwangerschappen gecompliceerd door
hypertensieve aandoeningen, zoals zwangerschaps gerelateerde hypertensie of
preeclampsie (19.000 vrouwen per jaar). Het overgrote deel van deze groep
presenteert zich na de 34e zwangerschapsweek. De enige echte therapie, is
beëindiging van de zwangerschap. In de pre-terme periode is een afwachtend
beleid bij zwangerschappen gecompliceerd door hypertensie of preeclampsie
gerechtvaardigd, zolang de risico's voor moeder acceptabel zijn.
Onze groep heeft recent onderzocht dat een beleid van inleiden van de baring
bij zwangerschappen gecompliceerd door milde preeclampsie of zwangerschaps
gerelateerde hypertensie, superieur is ten opzichte van een expectatief beleid.
Dit onderzoek liet zien dat inleiden van de baring het aantal complicaties
reduceerde, zoals ernstige hypertensie, terwijl er geen toename werd gezien in
het aantal keizersnedes. Gebaseerd op deze data, adviseren wij inleiden van de
baring bij vrouwen met milde preeclampsie of hypertensie in de a terme periode.
Doel van het onderzoek
Gezien de uitkomst van de HYPITAT studie, vloeide de de vraag voort wat de
beste behandeling zou zijn voor vrouwen met een preeclampsie of ernstige
hypertensie tussen de 34 en 37 weken zwangerschap. Inleiden van de baring zou
ernstige maternale complicaties kunnen voorkomen. Daar staat tegenover dat late
preterme geboortes vaker geassocieerd zijn met neonatale mortaliteit en
morbiditeit, ten opzichte van een geboorte bij 39 weken. Deze studie zal de
maternale en de neonatale outcome vergelijken, samen met de maternale kwaliteit
van leven en de gerelateerde kosten.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inleiden van de baring, (indien nodig zal dit worden vooraf gegaan door primen van de cervix) versus expectatief beleid en monitoring.
Inschatting van belasting en risico
Wij schatten de belasting en risico's voor de patient laag in, aangezien een
bevalling hoe dan ook op korte termijn zal plaatsvinden. Echter het exacte
moment van bevallen zal beinvloed worden.
Publiek
PO Box 22700
1105 DE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
PO Box 22700
1105 DE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiente 18 jaar of ouder met zwangerschaps geinduceerde hypertensie of pre-eclampsie en een zwangerschapsduur tussen de 34 en 37 weken. De diagnose van zwangerschapshypertensie wordt gesteld op basis van minimaal 2 onafhankelijke bloeddruk metingen met minimaal 6 uur tussen de twee metingen, waarbij de diastole bloeddruk boven de 100 mmHg is. Deze diagnose wordt pas gesteld na de 20 week van de zwangerschap. De diagnose pre-eclampsie wordt gesteld als de diastole bloeddruk de 90 mmHg is en tegelijkertijd is er sprake van > 300 mg eiwit in de 24 uurs urine.
Inclusie criteria:
- Maternale leeftijd * 18 jaar
- Zwangerschaps geinduceerde hypertensie gedefinieerd als:
95 mmHg * diastole bloeddruk < 110 mmHg
op twee mometen, minstens 6 uur er tussen gemeten
- Pre-eclampsie gedefinieerd als:
90 mmHg * diastole bloeddruk < 110 mmHg
op twee momenten met minimaal 6 uur tussen pauze
0.3 gr * proteinurie < 10 gram
proteinurie > 300 mg in 24 uurs urine
- zwangerschapsduur tussen de 34+0 en 37+0
- informed consent
- Vrouwen met een eenling of meerling zwangerschap
- Vrouwen met een kind in hoofd of stuitligging
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diastole bloeddruk * 110 mmHg ondanks medicatie
Systole bloeddruk * 170 mmHg ondanks medicatie
Nierleiden
Hartaandoeningen
Seropositief voor HIV
HELLP syndroom
Pulmonaal oedeem of cyanosis
Proteinurie * 5 gram/liter
Oligourie < 500 ml/24 uur
Suboptimaal CTG, verdenking foetale nood
Foetale congenitale afwijkingen inclusief afwijkend karyotype
Ernstige klachten, zoals frontale hoofdpijn
Gebroken vliezen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT1792 |
| CCMO | NL24278.018.08 |